【ChiCTR2500114042】评估棕榈油酸甘油酯治疗皮炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114042

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤炎症性疾病

试验通俗题目

评估棕榈油酸甘油酯治疗皮炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

评估棕榈油酸甘油酯治疗皮炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确棕榈油酸甘油酯对慢性皮炎治疗的疗效并探究运动人群皮肤的表皮葡萄球菌高效代谢棕榈油酸甘油酯产生棕榈油酸治疗慢性皮炎的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用SAS软件生成分层区组随机序列（按研究中心分层，区组大小为4），确保组间基线均衡。分配隐匿：随机序列上传至交互式网络应答系统（IWRS），研究者在入组受试者时通过IWRS实时获取分配结果，避免预知分组。

盲法

双盲（对参与者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

40;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-02

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合世界卫生组织和美国卫生部等机构于2023年提供的最新身体活动标准：1.不活动：身体没有进行除了日常活动以外的任何中等强度或剧烈程度的身体活动。2.活动不足：每周进行中等程度身体活动少于150分钟或剧烈程度身体活动少于75分钟。3.活跃：每周进行约150-300分钟中等程度身体活动。4.极度活跃：每周进行超过300分钟中等程度身体活动。将不活动和活动不足归类为对照组，活跃和极度活跃归类为运动组。 2）有皮肤屏障损伤表现（如皮肤干燥、红斑、脱屑、瘙痒等）； 3）患者知情同意、自愿参加；签署知情同意书； 4）年龄在 18-59 岁，一般健康状况良好； 5）6 个月内没有使用任何药物和益生菌治疗； 6）无皮肤疾病或者外伤。；

排除标准

1）过敏史或对益生菌、安慰剂、研究药物过敏； 2）处于皮肤疾病活动期或有其他严重的疾病者； 3）妊娠或哺乳期妇女； 4）使用可能影响皮肤屏障功能的药物（如激素类药物、免疫抑制剂等）； 5）其他研究者认为不适合受试者入选的情况，如受试者不可信、无法接受或不能理解研究的评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编