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【ChiCTR2500113135】奥赛利定对老年腹腔镜胆囊切除术后患者疼痛管理的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113135

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

奥赛利定对老年腹腔镜胆囊切除术后患者疼痛管理的应用研究

试验专业题目

奥赛利定对老年腹腔镜胆囊切除术后患者疼痛管理的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是为了评价奥赛利定应用于老年患者腹腔镜胆囊切除术后镇痛的有效性和安全性，其研究结果将用于新型的G蛋白偏向μ-阿片受体激动剂类阿片类药物治疗术后急性疼痛提供临床证据参考，为老年患者术后疼痛问题提供更加安全、优化的管理方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

主要负责人通过SPSS软件产生随机数

盲法

麻醉医师及患者

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥60岁；性别不限 2.ASAII-III级 3.能够理解VAS评分； 4.体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）； 5.筛选期生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率（心电图结果）≥55 且≤100 次/分； 6.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。；

排除标准

1.患者意识不清，自主意识受限； 2.复合局部麻醉； 3.中转开腹手术； 4.预计存在插管困难或者通气困难（改良马氏评分为Ⅲ级、Ⅳ级）； 5.筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史；2) 睡眠呼吸暂停综合征者；3）COPD； 6.慢性疼痛(三个月)或慢性镇痛药使用(三个月)； 7.正在或过去的药物成瘾； 8.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 9.筛选前 2 周内使用了可能影响QT 间期的药物 10.选期实验室检查指标达到如下标准：1)AST和ALT ≥ 3×ULN；2)TBIL≥1.5×ULN；3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）；4)ANC≤1.5×109/L；5)PLT≤80×109/L；6)血肌酐≥1.5×ULN； 11.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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