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首页 临床进展 胶原酶软膏治疗深Ⅱ度烧烫伤创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验研究方案

【ChiCTR2100046971】胶原酶软膏治疗深Ⅱ度烧烫伤创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046971

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

胶原酶软膏

首次公示信息日的期

2021-06-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

深II度烧烫伤

试验通俗题目

胶原酶软膏治疗深Ⅱ度烧烫伤创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验研究方案

试验专业题目

胶原酶软膏治疗深II度烧烫伤创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索胶原酶软膏在治疗深Ⅱ度烧烫伤创面对比磺胺嘧啶银乳膏的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机化，由第三方产生随机码

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18--65岁，性别不限，伤后48-96小时入院就诊，临床诊断深二度烧伤；（烧烫伤深度诊断依据：四度五分法，对于创面的面积估算采用中国九分法和手掌法；诊断和判断由各中心2位主治医师或以上级别医生共同完成。） 2.烧烫伤总面积≦30%TBSA（体表总面积），受试部位面积10－100cm2，位于四肢或躯干，创面清洁、无感染；尽可能选择孤立的创面作为受试区； 3.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成试验及随访。；

排除标准

1.对研究药物（即胶原酶软膏和磺胺嘧啶银软膏）或其成分有禁忌或过敏者； 2.有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者，或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者； 3.免疫功能障碍，HIV感染患者，或1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 4.化学、电、射线等特殊原因烧伤； 5.合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者； 6.血 糖 控 制 不 稳 定 者 ， 如 空 腹 血 糖 ≥8.0mmol/L 或 餐 后 血 糖≥12.0mmol/L； 7.有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者； 8.孕产妇或其他研究者评估不适合参与研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院烧伤科

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/

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