【ChiCTR2100047851】基于干细胞原位激活再生策略的微创修复技术在皮肤软组织损伤修复中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤软组织缺损患者

试验通俗题目

基于干细胞原位激活再生策略的微创修复技术在皮肤软组织损伤修复中的临床应用研究

试验专业题目

基于干细胞原位激活再生策略的微创修复技术在皮肤软组织损伤修复中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在探索一种快速扩增皮肤软组织的新技术，为皮肤软组织损伤修复提供一种简单易行、快速高效的方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

各个中心记录人用计算机产生随机序列对入组患者进行随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

大学科研项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65岁，性别不限； 2. 确诊为烧伤、创伤、压疮及瘢痕切除术后等各种原因引起皮肤软组织缺损需要进行植皮或皮瓣转移的患者； 3. 烧伤诊断标准参照《烧伤外科（第二版）》诊断标准； 4. 创面或皮肤软组织缺损位于四肢或躯干，双上肢伤口两侧创缘皮肤宽度3-6cm，双下肢和躯干、臀部伤口两侧创缘皮肤宽度在3-10cm之间，伤口长度（沿人体直立轴向）在3-20cm之间； 5. 创面与其他创面边缘间隔至少5cm； 6. 创面无明显感染，彻底清创后无明显坏死组织； 7. 根据GCP规定，获取知情同意并自愿签署知情同意书，志愿受试。；

排除标准

1.有严重淋巴水肿、凝血障碍、自身免疫疾病、心脑血管疾病、严重肝肺肾疾病者，血糖控制不佳的糖尿病患者（患者一周内检查HBA1c>8%)； 2. 烧伤总面积大于30%TBSA； 3. 严重烧伤或创伤患者威胁生命，肢体可能发生坏死截肢等风险； 4. 研究者认为有影响创面愈合的因素，如使用皮质类固醇、免疫抑制剂等药物，1年内接受过化疗或者放疗治疗等； 5. 接受或计划接受药物或治疗，研究者认为，这些药物或治疗会干扰或影响创面愈合的速度和质量； 6.筛选前30天内参加过或正在参加其他临床研究者； 7. 怀孕、妊娠或哺乳期的女性； 8. 跨关节部位或全身情况差等其他原因不适宜采用皮肤软组织扩增技术者； 9. 其他研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院烧伤科

研究负责人电话

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