【ChiCTR2600128620】胰腺囊性肿瘤精准管理AI决策系统:一项前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128620

试验状态

尚未开始

药物名称

AI 系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺囊性肿瘤

试验通俗题目

胰腺囊性肿瘤精准管理AI决策系统:一项前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

胰腺囊性肿瘤精准管理AI决策系统:一项前瞻性多中心随机对照研究

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223001

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发基于多模态 CT 与临床数据的 AI 系统，通过多中心随机对照试验验证其在胰腺囊性肿瘤（PCN）精准管理中的价值，为胰腺囊性肿瘤的个体化、精准化诊疗提供更可靠的辅助工具和循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究实施团队的数据管理人员使用计算机生成随机分配序列。采用分层变长区组随机法，以研究中心和病灶最大径（＜3 cm、≥3 cm）作为分层因素，在各分层内按照1∶1比例将受试者随机分配至AI辅助决策组或常规管理组。随机序列由独立人员生成并保管，研究者及其他研究实施人员不参与随机序列的产生。

盲法

开放标签、盲法终点评估及盲法统计分析。临床决策医师不能完全设盲，影像复核人员、病理审核人员、终点评估委员会成员和统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1600;700

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-27

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

第一阶段 AI 模型开发与验证纳入标准： 1. 病理诊断为胰腺囊性肿瘤的患者 2. 在手术切除/穿刺前 3 个月内接受对比增强多相 CT 检查的患者第二阶段前瞻性随机对照试验（RCT）纳入标准： 1. 年龄>=18 周岁 2. 在 2026 年 6 月 1 日至 2028 年 6 月 1 日接受对比增强多相 CT 检查的患者 3. 经 CT/MRI 确诊为胰腺囊性肿瘤的患者 4. 既往未接受过胰腺相关手术或介入治疗第一阶段 AI 模型开发与验证纳入标准：1. 病理诊断为胰腺囊性肿瘤的患者2. 在手术切除/穿刺前 3 个月内接受对比增强多相 CT 检查的患者第二阶段前瞻性随机对照试验（RCT）纳入标准：1. 年龄>=18 周岁2. 在 2026 年 6 月 1 日至 2028 年 6 月 1 日接受对比增强多相 CT 检查的患者3. 经 CT/MRI 确诊为胰腺囊性肿瘤的患者4. 既往未接受过胰腺相关手术或介入治疗；

排除标准

第一阶段 AI 模型开发与验证排除标准： 1. CT 图像质量不佳或期相不全的患者 2. 术前接受过化疗、放疗、消融或其他抗肿瘤治疗的患者 3. 合并急性胰腺炎、重度慢性胰腺炎等明显干扰影像判读的患者第二阶段前瞻性随机对照试验（RCT）排除标准： 1. CT 图像质量不佳或期相不全的患者 2. 合并急性胰腺炎、重度慢性胰腺炎等明显干扰影像判读的患者 3. 既往接受胰腺手术或介入治疗的患者 4. 明确的胰腺恶性肿瘤的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

223001

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