【ChiCTR2500115669】开发并前瞻性验证一种基于CT增强扫描用于全身淋巴结转移诊断的人工智能模型：一项双阶段研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115669

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

开发并前瞻性验证一种基于CT增强扫描用于全身淋巴结转移诊断的人工智能模型：一项双阶段研究

试验专业题目

开发并前瞻性验证一种基于CT增强扫描用于全身淋巴结转移诊断的人工智能模型：一项双阶段研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的 (Phase 1) 基于回顾性多中心CT数据（平扫+增强）和病理结果，开发并内部验证一个用于诊断特定癌种（胃癌、胰腺癌、NSCLC、HNSCC）相关区域淋巴结转移的AI模型。 (Phase 2) 在前瞻性收集的多中心独立手术患者队列中，评估该AI模型的诊断性能（以淋巴结清扫术后的病理结果为金标准）。 2.次要目的比较AI模型与不同经验水平放射科医师在诊断淋巴结转移方面的性能差异（AUC、敏感性、特异性、判读时间）。评估AI模型在不同原发肿瘤类型（肺癌、胃癌、胰腺癌、HNSCC）和不同解剖区域淋巴结转移诊断中的表现。比较AI预测的N分期与病理N分期的一致性（Kappa系数）。评估模型预测概率的校准度（Calibration plot, Brier score）。探索淋巴结大小、形态特征等与AI模型诊断准确性的关系。初步探讨该AI模型整合入临床工作流程的可行性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

使用Excel生成随机数。

盲法

1盲法类型本研究采用双盲设计： (1)评估者盲：在阅片过程中，医师对最终的病理结果保持盲态。医师会知道自己当前处于哪个阅读条件下（常规或AI辅助）。 (2)统计分析师盲：数据分析人员在统计分析完成前不知道分组信息，避免分析过程中的主观偏倚。 2盲法实施流程 (1)数据脱敏与编码：所有CT影像数据已完成脱敏（去除DICOM标识信息、图像文字区域处理），并分配唯一匿名标识码（UUID）。建立独立映射表（由第三方保管），确保数据不可回溯。 (2)盲态维护：评估医师仅能通过专用软件访问已脱敏的影像数据，软件界面不显示任何可能泄露分组信息的标识。AI模型的预测结果（如淋巴结转移概率）以盲态形式输出，不显示模型版本或置信度阈值（除非方案预设）。 (3)盲法培训与监督：所有参与评估的医师需接受盲法规程培训，签署盲法遵守协议。设立独立盲法监督员，定期检查盲态维持情况（如评估记录、系统日志）。 3破盲管理与应急处理 (1)破盲条件：仅允许在严重不良事件（如误诊导致临床风险）且必须知晓分组信息才能处理时，由主要研究者提出申请，经独立数据安全监查委员会（DSMB）批准后破盲。 (2)破盲记录：任何破盲事件需详细记录时间、理由、批准人及操作人，并评估对试验结果的影响。 4盲法质量控制 (1)盲法效果评估：试验结束后，采用问卷调查评估医师是否猜破分组，并使用统计学方法（如Cohen's Kappa）评估猜破比例与评估结果的相关性。 (2)数据一致性检查：通过独立人员核对盲态数据与原始数据，确保盲法实施过程中未引入数据错误。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2028-12-20

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 ≥ 18周岁，性别不限。 (2) 经组织病理学（或某些情况下，结合临床影像高度怀疑并计划进行治疗的）确诊为恶性肿瘤。研究旨在涵盖多种原发肿瘤类型，将在数据收集时记录具体瘤种。 (3) 在本研究中心（或合作中心）接受了标准化的全身CT扫描，方案必须包括：a) 平扫期；b) 至少一个对比增强期（通常为静脉期，扫描范围覆盖从颈部至盆腔的主要淋巴结引流区）。动脉期扫描（如适用）也将被收集。 (4) 在CT检查之后（建议时间窗为3个月内，可根据临床实践调整并记录），通过淋巴结活检（穿刺、胸腔镜、腹腔镜、纵隔镜、EBUS/EUS-FNA获取组织）或根治性手术/淋巴结清扫术，获得了至少一个影像学上可见或可定位淋巴结的明确组织病理学诊断结果。 (5) CT图像质量良好，满足AI分析和放射科医师诊断的要求（无严重运动伪影、金属伪影等干扰）。 (6) 能够通过手术记录、病理报告描述、术中标记或其他可靠方式，将获得病理结果的淋巴结与CT图像上的具体淋巴结进行相对准确的匹配对应。 (7) （仅限第二阶段）患者自愿参加研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

(1)CT图像质量差，无法满足诊断或AI分析要求。 (2)CT扫描范围不完整，未覆盖主要淋巴结区域，或缺少必要的平扫/增强期相。 (3)无法在CT影像上明确、可靠地定位与病理结果相对应的淋巴结（影像-病理失匹配）。 (4)仅有淋巴结细胞学（如FNA涂片）结果，而无组织病理学（石蜡切片）结果。 (5)患者存在对比剂严重过敏史或其他CT增强扫描禁忌症（主要影响前瞻性入组）。 (6)（仅限第二阶段）患者拒绝签署知情同意书或不愿遵守研究流程。 (7)参与其他可能干扰本研究评估的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

223001

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