【ChiCTR2600117374】基于CT深度学习算法预测FEV₁与FVC的多中心随机试验：非劣效性及对临床决策影响的两阶段评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

基于CT深度学习算法预测FEV₁与FVC的多中心随机试验：非劣效性及对临床决策影响的两阶段评估

试验专业题目

基于CT深度学习算法预测FEV₁与FVC的多中心随机试验：非劣效性及对临床决策影响的两阶段评估

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的本研究的核心目的在于检验AI算法预测FEV₁与FVC绝对值的表现是否非劣于金标准肺功能检查： FEV1的均值差（AI预测值 - 肺功能实测值）的95%置信区间（CI）上限须 <= 0.15升 FVC的均值差（AI预测值 - 肺功能实测值）的95%置信区间（CI）上限须 <= 0.20升 2. 次要目的量化AI预测信息的可见性对临床医师决策行为及整体诊疗流程效率的实际影响，包括：由AI预测值衍生的GOLD分级与肺功能检查结果的一致性（采用二次加权Kappa系数）；在两阶段评估中临床决策的改变率与改变幅度；诊疗流程所用时间；患者报告的就诊体验；以及算法的一致性与校准度（通过一致性相关系数CCC、Bland-Altman分析及预测区间覆盖率进行评估）。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

1采用中心分层置换区组随机化方法： (1)区组设计：使用动态区块大小（随机选择4或6），以降低分组可预测性。 (2)分配比例：试验组（AI信息可见）与对照组（常规流程）为1:1。 (3)实现方法：由独立统计师使用R软件（如blockrand包）生成不可预测的随机分配序列。 2 分层因素为确保组间基线均衡，随机化按以下两个因子进行分层： (1)研究中心：用以控制不同中心在患者来源、CT设备及临床实践上的差异。 (2)吸烟包年数：分为“>=10包年”与“<10包年/从不吸烟”两层，此为COPD最重要的风险因素之一。

盲法

1盲法类型本研究采用部分盲法（Single-Blind），即患者、结局评估者（肺功能质控人员）与统计分析人员对分组信息保持盲态，而负责第二阶段决策的临床医师因需根据分组信息查看不同报告，故无法设盲。 2盲法实施流程 (1)对患者设盲：在知情同意过程中，使用统一的中性语言告知研究流程，不强调分组细节。所有受试者均需完成CT和肺功能检查，以最大程度降低因知晓分组而产生的期望效应差异。 (2)对评估者/统计分析者设盲： 1)数据脱敏与编码：所有用于分析的肺功能数据、AI预测值及临床决策数据在数据库中均使用匿名ID标识，不包含分组信息。 2)盲态维护：负责肺功能报告质控的人员、以及进行最终统计分析的统计师，在整个数据清理和分析阶段均无法接触分组变量。数据库中的分组信息在主要分析完成、数据库锁定后方可解盲。 (3)临床医师的非盲态管理：尽管临床医师在第二阶段知晓分组，但研究通过标准化流程控制偏倚： 1)第一阶段决策盲法：医师在第一阶段（初步决策）时，对所有患者信息（包括分组和肺功能/AI结果）均处于盲态。 2)报告格式标准化：AI报告与肺功能检查报告在eCRF系统中以格式统一的界面呈现，仅内容来源不同，避免因界面差异引入偏倚。 3 破盲管理与应急处理 (1)破盲条件：破盲仅适用于与试验干预相关的严重不良事件（如因AI信息严重偏差导致临床决策错误并造成患者伤害），且必须知晓分组信息方能进行医疗处理时。 4盲法质量控制 (1)盲法效果评估：研究结束后，可对设盲的统计分析师和评估者进行问卷调查，评估其是否猜破分组，并使用统计学方法分析猜破情况与结果评价是否存在关联。 (2)数据一致性检查：由数据管理员在盲态下核对分析数据集与原始数据，确保盲法实施过程未引入数据错配或错误。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至90岁 2. 计划接受胸部CT检查且同日或前后24小时内可完成肺功能检查 3. 具备知情同意能力 4. 经医师评估可尝试屏气训练；

排除标准

1. 急性呼吸衰竭：参照ATS/ERS等指南，定义为室内空气条件下动脉血氧分压（PaO2）<60 mmHg或呼吸频率>30次/分，或需有创通气支持 2. 近14天内接受过重大胸部手术 3. 妊娠或哺乳期女性 4. CT图像质量不合格（存在重度金属伪影、运动伪影或吸气明显不足） 5. 存在肺功能检查的绝对禁忌证或经医师判定不宜进行检查；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

223001

联系人通讯地址