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【ChiCTR2500101403】基于深度学习的多中心MRI运动伪影校正系统构建及诊断可信性验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101403

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

头颅肿瘤/卒中、腹部脏器病变、膝关节损伤、踝关节创伤

试验通俗题目

基于深度学习的多中心MRI运动伪影校正系统构建及诊断可信性验证研究

试验专业题目

基于深度学习的多中心MRI运动伪影校正系统构建及诊断可信性验证研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

223001

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临床试验信息

试验目的

1. 验证深度学习运动校正算法的临床诊断非劣效性 2. 评估影像生物标志物稳定性 3. 探索AI校正技术对临床工作流的优化作用

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

使用Excel生成随机数。

盲法

1、受试者层级盲法核心策略（1）信息分层披露：仅告知“两次优化扫描，避免专业术语” （2）行为暗示干预：发布模糊指令（如“根据语音提示调整体位”） 2、技师操作盲法核心策略（1）协议预编程：扫描参数封装为单一协议包（Study-ABC （2）自动化触发:视觉引导系统（自动执行运动诱导） 3、影像评估盲法核心策略（1）数据混淆：混合10%历史正常图像+5%模拟伪影图像（2）平台限制：隐藏序列参数（TR/TE），禁用窗宽预设，随机化显示顺序（3）任务干扰：插入模拟病灶标注任务 4、数据分析盲法核心策略（1）逻辑隔离：独立统计分析服务器，仅导入编码数据（不包含原始图像）（2）代码锁定：R脚本自动化分析，版本锁定。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

250;500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

2026-05-07

是否属于一致性

入选标准

(1)临床指征：临床开具目标部位MRI检查医嘱（疾病组）自愿参与研究的健康志愿者（健康组） (2)技术可行性：可配合完成标准+诱导伪影双序列扫描（采用FDA批准的伪影模拟设备） (3)伦理合规：签署动态电子知情同意书（通过区块链存证）未参与其他影像学研究（洗脱期>=3个月）；

排除标准

(1)安全禁忌（满足任一项即排除）： MRI绝对禁忌证（心脏起搏器/磁性植入物等）妊娠状态（血β-hCG检测阴性准入） (2)技术限制：体重指数（BMI）>=40导致扫描孔径限制目标部位金属植入物（Artifact Reduction Score<3级） (3)依从性风险：幽闭恐惧症（经Claustrophobia Questionnaire评分>=20分）预期生存期<6个月（姑息治疗患者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

223001

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