【ChiCTR2600120450】基于人工智能引导的虚拟增强CT策略在急诊腹痛诊断中的安全性与有效性研究：一项随机交叉验证临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

基于人工智能引导的虚拟增强CT策略在急诊腹痛诊断中的安全性与有效性研究：一项随机交叉验证临床试验

试验专业题目

基于人工智能引导的虚拟增强CT策略在急诊腹痛诊断中的安全性与有效性研究：一项随机交叉验证临床试验

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223001

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价人工智能辅助虚拟增强CT（vCECT）策略相比标准平扫CT（NCCT）策略在诊断准确性方面的优效性次要目的： 1、效率目的：证明人工智能辅助策略相比标准平扫CT策略，能显著缩短诊断报告所需时间； 2、安全性目的：通过监测严重不良事件、重大误诊和不必要干预，评价人工智能辅助策略的安全性； 3、临床实用性目的：测量人工智能策略对急诊科总停留时间的影响；评价真实增强CT扫描的使用率。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究有两处实验设计使用到了随机化。第一处是4名放射科医师随机分配到诊断组1或诊断组2，采用的随机化方法为抽签决定。第二处是入组患者随机进入诊断组1或诊断组2，采用的随机化方法为区组随机化。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：入组时年龄≥18岁的患者； 2、临床表现：发病3天内的急性非外伤性腹痛； 3、临床指征：基于急诊医师评估的紧急腹部CT成像临床决策； 4、疑似疾病：临床怀疑以下五种目标疾病中的一种或多种：急性阑尾炎、肠梗阻（包括绞窄性肠梗阻）、伴疑似胰腺坏死的急性胰腺炎、急性胆囊炎、急性血管性疾病（主动脉夹层、腹主动脉瘤、急性肠系膜缺血/栓塞）； 5、知情同意：能够并愿意提供书面知情同意； 6、随访可行性：预期可进行30天随访联系。；

排除标准

1、医学排除标准：血流动力学不稳定、危重疾病、妊娠、近期影像学检查、CT检查禁忌症； 2、技术排除标准：既往腹部手术、金属植入物； 3、管理排除标准：无法提供知情同意、随访限制。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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