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【ChiCTR2400086236】胶原酶软膏治疗慢性难愈性创面的随机、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086236

试验状态

正在进行

药物名称

胶原酶软膏

药物类型

化药

规范名称

胶原酶软膏

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性难愈性创面（糖尿病足，下肢静脉溃疡，压力性损伤）

试验通俗题目

胶原酶软膏治疗慢性难愈性创面的随机、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

胶原酶软膏治疗慢性难愈性创面的随机、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索胶原酶软膏在慢性难愈性创面治疗中对比水凝胶敷料(康惠尔清创胶)的有效性、安全性与药物经济学优势

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化统计师应用SAS统计软件，采用以中心为分层因素的区组随机方法生成受试者随机编号。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

北京急诊医学学会

试验范围

目标入组人数

193

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 18≤年龄≤75岁，性别不限； (2) 只符合下列要求之一的慢性难愈性创面： ①　符合糖尿病足的诊断标准，Wagner2-3级且0.7≤踝肱比≤1.3； ②　符合静脉性溃疡分级标准中的2020版CEAP分类法的C5级(皮肤有已愈合的溃疡)或C6级(皮肤活动性溃疡)溃疡且0.7≤踝肱比≤1.3； ③　符合2016版美国国家压疮咨询委员会(NPUAP)对压力性损伤II、III期的诊断； (3) 目标创面面积:5cm2≤创面面积≤50cm2，如果多于一处创面，选最新发创面作为目标受试部位； (4) 4.4mmol/L≤血糖≤10mmol/L； (5) 至少20%的创面被坏死组织所覆盖； (6) 自愿参加研究并能按照方案要求完成研究及随访。；

排除标准

(1) 对研究药物或其成分有禁忌或过敏； (2) 合并其他影响皮肤正常愈合的疾病(皮肤病、自身免疫性疾病)； (3) 合并严重心肝肾等重要脏器病变【心功能NYHA分级≥3级，谷丙或谷草转氨酶>正常值上限的2.5倍、白蛋白<25g/L，肌酐>正常值上限的1.5倍）】； (4) 重度贫血，即血红蛋白<60g/L； (5) 混合性溃疡、溃疡恶变及癌性溃疡； (6) 合并全身性感染【根据《2023年中国脓毒症指南》对脓毒症的诊断标准，符合以下任何2项及以上指标：(1)体温>38℃或<36℃；(2)脉搏>90次/分；(3)呼吸频率>20次/分；(4)意识改变；(5)白细胞计数>12×109/L或<4×109/L，或幼稚细胞比例>10%】； (7) 下肢动、静脉血栓或静脉曲张未进行有效治疗； (8) 妊娠或哺乳期女性； (9) 近1个月内全身使用激素、化疗、免疫抑制药等药物治疗； (10) 近2周使用生长因子类等促愈合的药物； (11) 入组前3个月参加过其他临床研究； (12) 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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