【CTR20161071】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20161071

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2017-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1. 原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片5mg随机、开放、双周期、双交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验的目的是以长春海悦药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，与辉瑞制药有限公司（Pfizer,Inc.,）生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂Norvasc在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对氨氯地平和/或相关药物如硝苯地平、盐酸地尔硫卓、维拉帕米或非洛地平有过敏史。；2.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；3.近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位= 360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。；4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；5.服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；6.服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；7.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；9.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；10.受试者12岁后有哮喘发作史。；11.受试者经常性头痛或偏头痛。；12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。；13.受试者患过神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，是否有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史，或其他疾病。；14.心电图异常有临床意义。；15.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。；16.在研究前1个月内发生急性疾病。；17.受试者筛选前1个月内是否采用过的任何非药物治疗措施。；18.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；19.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；20.受试者静脉穿刺不耐受。；21.其它研究者判断不适宜参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址