【CTR20232426】评价TJ0113胶囊的安全性、耐受性和药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20232426

试验状态

已完成

药物名称

TJ-0113胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TJ-0113胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Alport综合征

试验通俗题目

评价TJ0113胶囊的安全性、耐受性和药代动力学

试验专业题目

一项评价TJ0113胶囊在健康受试者中单次、多次及餐后口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的药代动力学特征；探索性目的：探索TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的生物表征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 130 ；

第一例入组时间

2023-08-08

试验终止时间

2024-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能理解并遵循方案，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；2.年龄18~55周岁（包含临界值18、55周岁），中国健康男性或女性；3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值19.0和26.0）；4.受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等）；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求；

排除标准

1.既往或目前患有心血管、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神、血液系统、内分泌及代谢（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、免疫系统疾病等慢性疾病，且经研究者评估不宜参加试验者；2.筛选前3个月内接受过手术，或者在试验期间计划进行手术者；或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术）（疝修补术可不排除）；既往有腹部手术史，比如胆囊切除术等（单纯性阑尾切除术及胃肠道息肉内镜治疗后6个月除外）；3.有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；4.有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；5.首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；6.筛选期和基线期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规+比重、血生化、凝血功能等）等检查结果异常且有临床意义者；7.筛选期或基线期12-导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的QT间期（Fridericia公式）平均值QTcF男性>450 ms，QTcF女性>470 ms，或QRS>120 ms，或有长QT综合症既往史者；8.有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食者；9.血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；10.筛选前3个月内献血或非生理性失血≥400 mL（包括外伤、采血、献血等，女性生理性失血除外），或接受过输血；或筛选前1个月内献血或非生理性失血≥200 mL；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；11.筛选前3个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量大于5支）者及整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；尿可替宁试验阳性者；12.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；13.既往长期（筛选前1年）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；14.筛选前14天内或者计划在试验过程中或给药后1个月接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗、COVID-19疫苗等；15.筛选前14天内有发热性疾病或活动性感染；16.首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；17.药物成瘾或药物滥用检测呈阳性者，筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；18.传染病筛查结果阳性者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）定量、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何阳性者；19.筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，或末次给药后6个月内不愿采取有效避孕措施的具有生育能力的男性或女性；20.试验期间不能遵守研究的各项规定，或仍需从事或计划参加剧烈体力活动或运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；21.筛选前3个月内参加了其他药物或医疗器械的临床试验，并且接受了试验用药品或医疗器械者；或试验期间计划参与其他试验者；或者筛选前尚在其他药物5个半衰期以内者（如果5个半衰期超过3个月）；22.研究者、研究中心、申办者或合同研究组织的雇员或相关人员；23.研究者认为受试者存在其他可能影响依从性，或受试者因自身原因不能参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311121

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