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【CTR20250696】ZC2211在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250696

试验状态

已完成

药物名称

ZC-2211

药物类型

化药

规范名称

ZC-2211

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

精神分裂症；抑郁 /抑郁状态（ 仅限现有治疗手段无法有效治疗的情况）

试验通俗题目

ZC2211在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

ZC2211在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

311103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服ZC2211（规格：2mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）作为对照药，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2025-03-09

试验终止时间

2025-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；

2.筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；

3.筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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