【CTR20244696】评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244696

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

QY-201片

药物类型

化学药

规范名称

QY-201片

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

试验专业题目

评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

311100

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临床试验信息

试验目的

本研究为评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在进一步评价QY201片在成人中重度AD受试者中的有效性和安全性。本研究的主要目的是在Ⅰb/Ⅱ期试验的基础上进一步验证QY201片治疗成人中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性，次要目的是评价QY201片在治疗成人中重度AD受试者的安全性以及评价 QY201 片在成人中重度 AD 受试者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF；

排除标准

1.既往参加过任何QY201片的临床试验；

2.基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗方法： 1）小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等； 2）大分子生物制剂：如Dupilumab/度普利尤单抗等；

3.基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法： 1）系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）； 2）光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴； 3）系统性用中草药或中成药； 4）其他系统治疗AD的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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