【ChiCTR2600124198】阿兹夫定治疗免疫功能重建不全HIV/AIDS患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫功能重建不全的HIV/AIDS

试验通俗题目

阿兹夫定治疗免疫功能重建不全HIV/AIDS患者的探索性研究

试验专业题目

阿兹夫定治疗免疫功能重建不全 HIV/AIDS 患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿兹夫定联合标准ART治疗免疫功能重建不全HIV/AIDS患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁，性别不限； 2.已确诊为HIV-1感染者； 3.接受抗逆转录病毒治疗（ART）至少4年，且ART方案为：TDF+3TC+EFV或TDF+3TC+LPV/r或TDF+3TC+NVP或AZT+3TC+EFV或AZT+3TC+LPV/r或AZT+3TC+NVP或3TC+DTG； 4.外周血病毒载量持续低于检测下限＜50拷贝至少2年，CD4+T细胞计数＜350/μL； 5.近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者。 1.≥18岁，性别不限；2.已确诊为HIV-1感染者；3.接受抗逆转录病毒治疗（ART）至少4年，且ART方案为：TDF+3TC+EFV或TDF+3TC+LPV/r或TDF+3TC+NVP或AZT+3TC+EFV或AZT+3TC+LPV/r或AZT+3TC+NVP或3TC+DTG；4.外周血病毒载量持续低于检测下限＜50拷贝至少2年，CD4+T细胞计数＜350/μL；5.近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者。；

排除标准

1.入组前一个月内参与其他临床试验； 2.入组前一个月内接受过免疫调节剂治疗； 3.接受ART复方单片制剂治疗者； 4.接受ART方案为：TDF+3TC+EFV或TDF+3TC+LPV/r或TDF+3TC+NVP或AZT+3TC+EFV或AZT+3TC+LPV/r或AZT+3TC+NVP或3TC+DTG之外者； 5.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者； 6.有严重机会性感染或机会性肿瘤者； 7.乙肝表面抗原和/或丙型肝炎抗体阳性者； 8.谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥3×正常上限（ULN）者，谷氨酰转肽酶≥2.5×正常上限（ULN）者； 9.存在肝功能不全，Child-Pugh分级分为B级和C级的患者； 10.估算肾小球滤过率＜70ml/min/1.73m^2，或血肌酐≥ULN者； 11.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者； 12.既往有胰腺炎病史者； 13.妊娠期、哺乳期妇女； 14.有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者； 15.存在其他原因导致 CD4+ T 细胞计数长期低下，如已知类型的免疫缺陷或免疫低下、慢性病毒感染、血液肿瘤性疾病、长期免疫抑制药物使用等； 16.研究者认为不适合进入试验的其他因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

平煤神马医疗集团总医院

研究负责人电话

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