【ChiCTR2300070729】盐酸安罗替尼治疗局部晚期、极高危或碘抵抗转移性分化型甲状腺癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070729

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼治疗局部晚期、极高危或碘抵抗转移性分化型甲状腺癌的真实世界研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼治疗局部晚期、极高危或碘抵抗转移性分化型甲状腺癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价盐酸安罗替尼在分化型甲状腺癌（包括局部晚期、极高危以及碘抵抗转移性）患者中的有效性。次要目的：评价盐酸安罗替尼在分化型甲状腺癌（包括局部晚期、极高危以及碘抵抗转移性）患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄>=18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月； 3.组织病理学确诊的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌；至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 4.满足上述3条的同时满足以下任意一条：（1）病灶不具有碘亲和性：低碘饮食、充分TSH升高（>=30 mIU/L）条件下RAI扫描后证实不存在RAI摄取（不吸碘的定义：一开始即不吸碘；开始吸碘，后来不吸碘的；部分吸碘的；即使吸碘但仍进展的。）；（2）RAI积累剂量>=600mCi或22GBq且距离入组至少间隔3个月。（3）虽然RAI治疗时存在碘-131亲和性，但放射学检查证实RAI治疗后的18个月内出现疾病进展；注：判定为疾病进展须同时满足以下两个条件： i.筛选前18个月内有客观疾病进展证据； ii. 疾病进展或复发在最近一次碘治疗后的18个月。（4）局部晚期甲状腺癌: i.疾病广泛且多器官侵犯，不能切除的甲状腺癌 ii.甲状腺癌和/或局部区域转移淋巴结侵犯至少一个结构(气管、食管、喉、椎前筋膜、臂丛)或包围至少一个血管(颈总动脉、纵隔血管)，根据CT评估可能无法实现R0/R1切除（5）术后及碘131之后影像学仍有可疑且可评估的病灶或血液学指标未达到理想范围【TSH刺激下，TG-ab阴性条件下，Tg大于10】 6.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）： 1). 血红蛋白（Hb）>=85g/L； 2). 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×109/L； 3). 血小板（PLT）>=80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： 4). 总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限(ULN) ； 5). 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST<=2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST<=5×ULN； 6). 血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min； 7. 育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2. 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 3.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1).患有>=2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc >=450ms(男），QTc >=470ms(女））及>=2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 2).活动性或未能控制的严重感染(>=CTC AE 2级感染)； 3).肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 4.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者。 5.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡博替尼（Cabozantinib）、仑伐替尼（lenvatinib）、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者； 6.近3个月内接受过放疗外照射治疗或碘-131治疗，或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)，不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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