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【ChiCTR2300069510】盐酸安罗替尼联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的非干预性登记注册研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069510

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的非干预性登记注册研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的非干预性登记注册研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价安罗替尼联合PD-1/PD-L1治疗一线经PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究,真实世界观察性研究

盲法

/

试验项目经费来源

研究者发起研究,观察性研究,不增加临床治疗费用

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-22

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁之间的男性或女性患者; 2.ECOG PS 0-1; 3.组织学或细胞学证实的、不可进行根治性同步放化疗的局部晚期和/或转移性 IIIB、IIIC 或 IV 期(根据美国癌症联合委员会肺癌分期系统第8版)NSCLC既往接受接受一线PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的患者。 4.所有患者需为 EGFR/ALK/ROS1 野生型; 5.至少存在1处在过去6个月内尚未接受放疗的靶病灶,并在至少1个方向上可通过核磁共振成像(MRI)或计算机断层摄影术(CT)准确测量,其最大径≥10 mm。;

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或其他抗血管生成药物,或经研究者判断不适合应用抗血管生成药物的患者; 2.安罗替尼、免疫用药禁忌症患者; 3.既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应(脱发除外)未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰考县第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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