【ChiCTR2400085457】盐酸安罗替尼联合 Benmelstobart（TQB2450）一线治疗不适合含铂双药化疗晚期 NSCLC：II 期、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085457

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+Benmelstobart

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+Benmelstobart

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合 Benmelstobart（TQB2450）一线治疗不适合含铂双药化疗晚期 NSCLC：II 期、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合 Benmelstobart（TQB2450）一线治疗不适合含铂双药化疗晚期 NSCLC：II 期、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：观察盐酸安罗替尼联合 Benmelstobart（TQB2450）一线治疗不适合含铂双药化疗晚期 NSCLC 主要疗效。 2. 次要目的：观察盐酸安罗替尼联合 Benmelstobart（TQB2450）一线治疗不适合含铂双药化疗晚期 NSCLC 的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

部分由正大天晴药业集团股份有限公司资助，另外部分自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.在签署知情同意书时年龄>18周岁，男女不限； 3.组织学或细胞证实的、局部晚期和晚期或复发性的IIIB-IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会TNM 分期第八版） 4.EGFR/ALK/ROSI基因突变阴性； 5.既往未曾接受过任何针对局部晚期或晚期NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗，复发性NSCLC 的疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月； 6.由于体能状态不佳（ECOG体能状态为2-3），研究者认为不适合任何铂类双药化疗；或由于以下原因，ECOG PS为0-1的270岁的受试者可能会被纳入：a）大量合并症；b）任何化疗禁忌证； 7.根据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1，至少具有一个可测量的病灶； 8.允许经过治疗的无症状脑转移患者入组； 9.预计生存期不少于8周； 10.育龄期妇女（15~49岁）必须在开始治疗前7天内行血清娠试验且结果为阴性，且研究过程中直到停药后8周内都同意采用可靠的方法避孕。 11.主要器官功能正常，应符合下列标准：血常规检测标准（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.血红蛋白（HB）≥90g/L b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L C.血小板（PLT）≥80x109/L。生化检查需符合以下指标： a.总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5xULN；c.血清肌酐（Cr）≤1.5xULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min。尿蛋白<2+；未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。；

排除标准

1.大细胞癌及混合细胞肺癌； 2. 年龄小于70岁且ECOG体能状态为0或1； 3.在筛查和先前的放射影像学评估期间，通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估确定的活动性或未经治疗的中枢神经系统转移； 4.不受控制的肿瘤相关疼痛； 5.不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流操作（每月一次或更频繁）； 6.未控制或有症状的催钙血症（离子钙>1.5mmol/L或钙>12mg/dL或校正血清钙>ULN）； 7.入组前4周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗及试验性治疗等； 8.入组前4周内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）； 9.研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药； 10.入组前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病[目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10mg/天或等效治疗）；局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇；短疗程（≤7天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）]； 11.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 12.在本研究的治疗开始之前的五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤（包括Ta 和 Tis）； 13.既往使用过安罗替尼及其他抗血管生成药物的患者； 14.既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体，以及任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗，如ICOS或激动剂（如CD40、CD137、GITR、OX40 等）的患者； 15.对安罗替尼或Benmelstobart（TQB2450）的任何成分过敏； 16.具有影响口服药物的多种因素（如：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者； 17.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a）血压控制不理想（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）患者； b）患有1级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括QTcz480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c）凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100mg）； d）活动性或未能控制的严重感染； e）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； f）肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析； g）有免疫缺陷病史，包括 HIV阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； h）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； i）尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g者； j）具有癫痢发作并需要治疗的患者；k）长期未治愈的伤口或骨折等； l）入组前2周内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 18.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病； 19.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 20.目前存在≥CTCAE2 度的周围神经病，创伤导致除外； 21.做过大手术或有严重创伤的受试者在入组前，手术或创伤的影响已消除不足14天； 22.患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 23.在Benmelstobart（TQB2450）首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 24.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 25.怀孕或哺乳期妇女； 26.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗； 27.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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