【ChiCTR2400084053】舒沃替尼联合盐酸安罗替尼治疗EGFR非经典突变晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084053

试验状态

正在进行

药物名称

舒沃替尼+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

舒沃替尼+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

舒沃替尼联合盐酸安罗替尼治疗EGFR非经典突变晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

舒沃替尼联合盐酸安罗替尼治疗EGFR非经典突变晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估舒沃替尼联合盐酸安罗替尼治疗EGFR 20插入突变以及EGFR其它少见突变的晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）以及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1．年龄：18-75岁； 2．经组织学或细胞学证实的局部晚期或IV期非小细胞肺癌，队列1受试者未经过针对局部晚期或IV期疾病的系统性治疗，队列2需要经过针对局部晚期或IV期疾病的一线标准治疗后 3．无症状的或不需要固醇类激素处理的脑转移； 4．经肿瘤组织或血液、胸水、脑脊液等标本基因检测证实存在EGFR 20插入突变（队列1）；EGFR非经典突变，包括除EGFR 20外显子插入突变以外的G719X，S768I，L861Q等非经典突变或非经典突变的复合突变（队列2）。 5．ECOG评分0-2分； 6．预计生存期≥3个月； 7．心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≥50%者； 8．首次用药前经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求：（1）中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5×109/L)；（2）血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100×109/L）；（3）血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）；（4）血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 60 ml/min；（5）总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；（6）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤ 5×ULN；（7）国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN；（8）尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 9．受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随防；

排除标准

1．患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前6个月内发生过难治性心绞痛、充血性心力衰竭；筛选前12个月内发生过心肌梗死；任何有明显临床意义的室性心律失常病史、QT间期延长；有脑血管意外病史、有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病； 2．EGFR经典敏感突变，如EGFR19号外显子缺失突变及EGFR 21号外显子L858R点突变及20号外显子T790M突变； 3．有明显的消化道功能异常，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）； 4．3个月内有活动性出血史、有临床意义的出血症状、有明确出血倾向的患者，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血+及以上、脉管炎等； 5．4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口； 6．重要呼吸系统病史如支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿、肺栓塞等； 7．活动性的严重临床感染（＞NCI-CTCAE，5.0版本2级感染标准）； 8．有症状的脑膜转移； 9．合并既往未经治疗过除原发性肺癌之外的其他肿瘤； 10．研究开始前4周内参加过其他药物临床试验或抗肿瘤药物治疗； 11．既往接受过其他EGFR TKI和/或抗血管治疗； 12．与安罗替尼使用相关的排除标准，包括但不限于： 1) 空洞型鳞癌或影像学提示大血管侵犯/浸润等研究者评估存在出血倾向 2) 首次给药前3个月内有咯血病史（每次 2汤匙鲜红色血） 3) 出血性疾病史或没有使用治疗性抗凝剂的情况下有凝血性疾病 4) 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（≤1mg/d），小剂量肝素（≤1.2 万 U/d）或小剂量阿司匹林（≤100mg/d）； 5) 首次用药前 6 个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 6) 首次给药前6个月内有血管疾病（如需要治疗的动脉瘤） 7) CTCAE ≥ 3级的静脉血栓栓塞 8) 控制不良的严重高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg和/或舒张压 ≥ 90 mmHg） 9) 既往有高血压危象或高血压脑病病史 10) 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔或瘘病史 11) 脑出血，包括肿瘤脑转移相关 12) 与肿瘤无关的中枢神经系统疾病病史（如惊厥） 13) 严重蛋白尿史（如尿液试纸检测 ≥ 2+或24h尿蛋白 > 1 g） 13．对研究药物过敏者； 14．患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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