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【ChiCTR2500113981】IVa-pN2期口腔鳞状细胞癌根治性切除术后辅助派安普利单抗治疗的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113981

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞癌

试验通俗题目

IVa-pN2期口腔鳞状细胞癌根治性切除术后辅助派安普利单抗治疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

IVa-pN2期口腔鳞状细胞癌根治性切除术后辅助派安普利单抗治疗的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索派安普利单抗在局部晚期口腔鳞状细胞癌术后辅助治疗中的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司（药品资助）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-11

试验终止时间

2027-03-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限。 2.组织学诊断为口腔鳞状细胞癌，基于UICC/AJCC TNM 分期（第8版），术后病理分期为IVa（N2）期。 3.组织学标本免疫组化检测显示PD-L1 CPS>1。 4.已经接受了根治性口腔原发肿瘤切除术+根治性颈部淋巴结清扫术，术后接受了口腔瘤床区+颈部辅助放疗。 5.东部癌症合作组织（ECOG）评分为0-1。 6.主要器官功能正常，满足以下标准：血常规：血红蛋白(HB)>=9 g/dL；中性粒细胞绝对计数(ANC)>=1.5 × 10^9/L，血小板(PLT)>=100 × 10^9/L。血生化：血清总胆红素(TBIL)<1.5倍正常值上限(ULN)；谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)<2.5倍正常值上限；血清肌酐≤ULN和内生肌酐清除率>50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。 7.预期生存期>=6个月。 8.有生育能力的女性受试者在试验药物首次给药前的血清妊娠试验结果必须为阴性。 9.有生育能力的男性患者和有妊娠风险的有生育能力的女性患者必须同意在整个研究期间避孕。 10.同意接受治疗期间外周血标本ctDNA-MRD检测。 11.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过PD-(L)1抑制剂的治疗。 2.已证实对派安普利单抗或其辅料过敏。 3.具有出血风险较高的活动性出血或病理情况，如已知的出血性疾病、凝血功能障碍或累及大血管的肿瘤、遗传性的出血倾向或有血栓或出血性病史； 4.非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折，6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿； 5.没有充分控制的局部或全身感染，包括活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史； 6.有间质性肺病、药物诱发的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 7.严重的内脏器官功能障碍和最近6个月内发生过的心肌梗塞； 8.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进）。允许白癜风、I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组； 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.在进入研究前≤14天内持续使用并需要长期使用皮质类固醇激素（>10mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇； 11.进入研究前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者； 12.既往或同时存在其他恶性肿瘤（已治愈且无癌生存5年以上者除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等）。 13.已知有精神药物滥用、酒精或药物使用史。 14.妊娠或哺乳期妇女。 15.受试者存在其他可能导致其被迫终止研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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