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【CTR20222983】CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）对晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20222983

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CS-5001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CS-5001

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期淋巴瘤/实体瘤

试验通俗题目

CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）对晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）作为单药治疗及联合系统性治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估CS5001单药治疗及联合系统性治疗的安全性和耐受性; 确定CS5001单药治疗及联合系统性治疗的最大耐受剂量和II期推荐剂量; 评估CS5001、总抗体的PK特征; 评估CS5001单药治疗及联合系统性治疗在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组Ia期的患者必须接受过现有的、已知具有临床获益的标准治疗且在治疗期间或之后出现疾病进展，或对标准治疗不耐受。；2.除Ib期的经典型霍奇金淋巴瘤患者ECOG体能状态评分为0到2分外，其余患者ECOG体能状态评分为0或1。；3.足够的血液学和器官功能。；4.针对Ia期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可评估病灶。针对Ib期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可测量病灶。；

排除标准

1.罹患适合进行局部根治性治疗的疾病。；2.对于淋巴瘤，适合接受造血干细胞移植（HSCT）治疗。；3.有症状、未经治或需要进行治疗的已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、原发性CNS肿瘤或实体瘤CNS转移。；4.HIV阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；5.诊断为免疫缺陷，或患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇治疗的其他疾病。；6.研究药物首次给药前14天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。；7.研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;200030

联系人通讯地址