【CTR20222983】CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）对晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20222983

试验状态

主动暂停（申办方决定暂时暂停研究以评估全部现有临床数据，进行长期获益/安全风险评估，以优化后续开发策略）

药物名称

注射用CS-5001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CS-5001

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期淋巴瘤/实体瘤

试验通俗题目

CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）对晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）作为单药治疗及联合系统性治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估CS5001单药治疗及联合系统性治疗的安全性和耐受性; 确定CS5001单药治疗及联合系统性治疗的最大耐受剂量和II期推荐剂量; 评估CS5001、总抗体的PK特征; 评估CS5001单药治疗及联合系统性治疗在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 171 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组Ia期的患者必须为病理确诊的不可切除晚期实体瘤或霍奇金和非霍奇金B细胞淋巴瘤，接受过现有的、已知具有临床获益的标准治疗且在治疗期间或之后出现疾病进展，或对标准治疗不耐受。；2.除Ib期的经典型霍奇金淋巴瘤患者ECOG体能状态评分为0到2分外，其余患者ECOG体能状态评分为0或1。；3.足够的血液学和器官功能。；4.针对Ia期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可评估病灶。针对Ib期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可测量病灶。；5.入组Ib期单药治疗队列的患者必须为病理确诊的复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤，并已证实既往标准治疗失败。实体瘤患者必须在其基线肿瘤组织中显示ROR1阳性表达。对于联合治疗队列，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者必须为初治，或既往至少一线标准治疗失败，方有资格接受CS5001联合DLBCL一线或后续标准方案治疗。实体瘤患者必须经病理学确诊，既往未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，且至少一线治疗或标准治疗失败。；

排除标准

1.罹患适合进行局部根治性治疗的疾病。；2.对于淋巴瘤，适合接受造血干细胞移植（HSCT）治疗。；3.有症状、未经治或需要进行治疗的已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、原发性CNS肿瘤或实体瘤CNS转移。；4.HIV阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；5.诊断为免疫缺陷，或患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇治疗的其他疾病。；6.研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;200030

联系人通讯地址