【ChiCTR2500100053】冷等离子体治疗应用于健康人体的初步耐受性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100053

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

冷等离子体治疗应用于健康人体的初步耐受性和安全性研究

试验专业题目

冷等离子体治疗应用于健康人体的初步耐受性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索冷等离子体在健康人群中的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国防科技计划基础加强项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 健康受试者，男女兼有； 2. 年龄：18周岁以上； 3. 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19～26范围内（包含19和26）； 4. 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）； 5．受试者自愿参加研究并己签署知情同意书。；

排除标准

1. 皮肤有皮屑、瘙痒、结痂、红斑、丘疹等症状者。 2. 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；抗艾滋病病毒（HIV）抗体IgG、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性。 3. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史； 4. 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜55次/分或者≥95次/分，或收缩压＜90mmHg或>=140mmHg、舒张压＜60mmHg或>=90mmHg，或额温＞37.3℃； 5. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对紫外线、射线等有过敏史者； 6. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 7. 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）； 8. 试验前2个月内有献血史者； 9. 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）； 10. 干预前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）； 11. 在干预前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者； 12. 静脉采血困难者； 13. 患者不配合治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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