CTR20191385
已完成
注射用泰它西普
治疗用生物制品
注射用泰它西普
2019-07-23
企业选择不公示
原发性干燥综合征
泰爱治疗原发性干燥综合征患者的Ⅱ期临床试验
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的Ⅱ期临床试验
264006
评估注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”，通用名“泰它西普”） 治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 42 ；
2019-11-21
2021-06-23
否
1.患者自愿签署知情同意书；
请登录查看1.诊断为继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者；
2.患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标： 实验室参数排除标准：白细胞计数<3×10^9/L、中性粒细胞<1.5×10^9/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<80×10^9/L、血清肌酐＞1.5×ULN、总胆红素＞1.5×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN。；3.随机化前 4 周内使用过免疫抑制剂，如环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素等；
4.试验期间允许使用羟氯喹，随机化前用药方案稳定时间少于 12 周；
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