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首页 临床进展 康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究

【ChiCTR2100053968】康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053968

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2021-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究

试验专业题目

康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.康替唑胺片对照利奈唑胺片在初治敏感肺结核患者中的早期杀菌活性、安全性和耐受性； 2.康替唑胺片对照利奈唑胺片在耐多药肺结核患者中的早期杀菌活性、安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表

盲法

开放

试验项目经费来源

上海盟科药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

初治敏感组： 1.年龄18～65岁； 2.诊断为初治敏感肺结核，药敏提示利福平敏感； 3.入组前1月内痰涂片或培养阳性，菌型鉴定证实为结核分枝杆菌； 4.未经过抗痨药物治疗； 5.空腹血糖小于7.0mmol/L。 6.能理解并签署知情同意书。 耐多药组： 1.年龄18～65岁； 2.诊断为MDR-TB，且排除喹诺酮类耐药； 3.入组前2月内痰涂片或培养阳性，菌型鉴定证实为结核分枝杆菌； 4.未经过二线抗痨药物治疗，或治疗少于1月； 5.空腹血糖小于7.0mmol/L。 6.能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.对方案中的任何药物过敏； 2.HIV感染者； 3.有严重肺外结核患者； 4.实验开始前8周内参与过其他临床研究； 5.有严重糖尿病、免疫受损疾病等合并症； 6.合并严重心肝肾血液等疾病及妊娠、哺乳等； 7.医生认为有不适合参与临床研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

/

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