【ChiCTR2300071006】康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071006

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化学药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染

试验通俗题目

康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学研究

试验专业题目

康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探索康替唑胺片在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学特征； 2、评价康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的有效性； 3、评估康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁且小于≤70 周岁； 2.参照《中国急性胰腺炎诊治指南（2021）》，诊断为急性胰腺炎者。急性胰腺炎的诊断标准包括以下 3 项：（1）上腹部持续性疼痛；（2）血清淀粉酶和（或）脂肪酶浓度高于正常上限值 3 倍；（3）腹部影像学检查结果显示符合急性胰腺炎影像学改变。上述 3 项标准中符合 2 项即可诊断为急性胰腺炎。 3.临床微生物学诊断或临床疑似并发革兰阳性菌所致的胰腺（胰周）或胰外感染（如胆道系统、肺部、泌尿系统、导管相关感染等）者； 4.行经皮穿刺引流、外科视频辅助清创或开腹手术后，可引流采集到腹腔或腹膜后积液、或胰周渗液的患者；和/或，行胆囊造瘘或胆总管引流，可采集到胆汁的患者； 5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.对噁唑烷酮类药物过敏者； 2.不适合通过鼻饲/胃肠营养管给药，或伴严重影响口服药物吸收胃肠疾病者； 3.根据 AGI 分级，胃肠功能评判为 IV 级者； 4.预期生存时间 < 6 个月者； 5.此前 3 个月参加其他临床研究患者； 6.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者，如：妊娠期及哺乳期女性，或在研究期间或研究结束 6 个月内，不能采取有效避孕措施的男性或女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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