【ChiCTR2300071995】康替唑胺片在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者的脑脊液穿透性及药代动力学研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300071995

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化学药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统感染

试验通俗题目

康替唑胺片在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者的脑脊液穿透性及药代动力学研究

试验专业题目

康替唑胺片在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者的脑脊液穿透性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1) 研究主要目的：考察在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者中连续胃管给予康替唑胺片后的稳态血浆和脑脊液浓度，评估脑组织穿透性。 2) 研究次要目的：观察连续胃管给予康替唑胺片在术后确诊或拟诊中枢神经感染的成人神经外科术后受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18~75岁的男性或女性因各种原因行颅脑手术，并外置脑室引流管者； 2) 开颅术后确诊或拟诊有中枢神经系统感染者； 3) AGI评分 (Acute Gastrointestinal injury)≤2级，且可进行胃管给药者； 4) 女性受试者必须满足以下条件：①绝经至少1年，或②已行绝育手术，或③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时以病史问询的形式询问患者确认为非妊娠状态、在试验期间采取可靠避孕措施、非哺乳期； 5) 男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1个月需采取有效避孕措施； 6) 受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。；

排除标准

1) 伴其他部位损伤（如肺出血、血气胸、肠穿孔、脾破裂等）的复合型外伤者； 2) 先天中枢神经系统发育畸形者； 3) 预计生存期少于6个月者； 4) 癫痫持续状态者； 5) 严重肝肾功能损害者； 6) 有精神类疾病者； 7) 对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者； 8) 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 9) 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对研究评估有影响者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看