【ChiCTR2300078025】康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的药代动力学、安全性及早期临床疗效评估的探索研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300078025

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化学药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结核性脑膜炎

试验通俗题目

康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的药代动力学、安全性及早期临床疗效评估的探索研究

试验专业题目

康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的药代动力学、安全性及早期临床疗效评估的探索研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

① 评价中枢神经系统结核病成人患者连续给予康替唑胺片后的药代动力学及脑脊液穿透率； ② 与利奈唑胺作对照，观察连续给予康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过随机数字表随机

盲法

不设盲

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18岁者，性别不限，体重不限； 2. 诊断为结核性脑膜炎或高度疑似为结核性脑膜炎的患者； 3. 女性受试者必须满足以下条件：①绝经至少1年，或②已行绝育手术，或③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时以病史问询的形式询问患者确认为非妊娠状态、在试验期间采取可靠避孕措施、非哺乳期；男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1个月需采取有效避孕措施； 4. 受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，自愿签署知情同意书，并愿意参加本研究；；

排除标准

1. 以改良的 MRC（British Medical Research Council）结核性脑膜炎分期标准判断为 III 期的患者； 2. 对治疗方案中所采用噁唑烷酮类药物等治疗方案过敏的患者； 3. 已知或高度疑似利福平耐药的患者； 4. 合并细菌、真菌、病毒、寄生虫脑膜炎的患者； 5. 既往接受过含有康替唑胺或利奈唑胺的抗结脑方案治疗≥1 月者；入组前 2 周内接受过康替唑胺、利奈唑胺治疗者； 6. 入组前 2 周内接受过氟喹诺酮类抗生素、阿米卡星治疗者； 7. 血糖控制不稳定者； 8. 无法自主口服给药或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者； 9. 器官移植者； 10. 恶性肿瘤者； 11. 预计生存期少于 12 个月者； 12. 癫痫持续状态者； 13. 长期免疫抑制剂治疗者； 14. 严重肝功能损害者（海氏法则标准：患者血清 ALT（或 AST）升高≥3×ULN，TBil 升高>2×ULN）； 15. 重度肾功能损害者：eGFR 小于 30ml/min； 16. 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 17. 凝血功能障碍者； 18. 不能配合腰部穿刺的患者； 19. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对研究评估有影响者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看