【ChiCTR2300071961】含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071961

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脓肿分枝杆菌肺部感染

试验通俗题目

含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究

试验专业题目

含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中临床安全性次要目的： 1. 以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中临床疗效。 2. 以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中微生物学疗效。 3. 以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗一个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中早期临床应答率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计师采用excel生成区组随机序列

盲法

开放

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，男女不限； 2. 入组患者均需要符合ATS/ IDSA指南规定的临床、微生物学和影像学脓肿分枝杆菌肺部感染诊断标准，诊断为脓肿分枝杆菌导致的肺部感染； 3. 使用标准技术进行抗生素敏感性检测显示所有试验用药物均敏感或中介者； 4. 女性受试者必须满足以下条件：①绝经至少1年，或②已行绝育手术，或③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时尿妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施者、非哺乳期；男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1个月需采取有效避孕措施； 5. 受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，自愿签署知情同意书，并愿意参加本研究。；

排除标准

1.对方案中的任何药物过敏； 2.痰培养或其他样本培养结果显示多种NTM或细菌混合感染者； 3.患者在筛查前3个月内不能接受系统的抗分枝杆菌治疗； 4.患者在筛查前2周内接受过噁唑烷酮类抗生素治疗； 5.患者在筛查前4周内接受过皮质类固醇治疗 6.血糖控制不佳者； 7.HIV 感染者； 8.筛查时的中性粒细胞绝对计数≤500/μL； 9.患者患有肺外NTM感染或全身播散性NTM感染； 10.实验开始前 8 周参加过其他临床研究； 11.活动性肺结核； 12.合并有活动性恶性肿瘤（原发性或转移性）、任何需要在筛查或研究期间进行化疗或放疗的恶性肿瘤等严重疾病者； 13.严重的肝肾功能障碍者（筛选时总胆红素> 3倍正常值上限、谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST] ＞5倍正常值上限[ULN]）；eGFR＜30mL/分、血肌酐＞2倍正常值上限或对补液无反应的少尿<20 mL/小时或任何形式的透析）； 14.妊娠期、哺乳期的患者； 15.不能进行6分钟步行试验（6MWT）的患者； 16.有肺移植史的患者； 17.研究者预计患者生存期＜12个月； 18.严重感染患者或医生认为患者有其他不适合参与临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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