【ChiCTR2300067584】口服康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、骨组织及体液穿透性的前瞻性、单中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067584

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化学药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

髋、膝关节置换术预防感染

试验通俗题目

口服康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、骨组织及体液穿透性的前瞻性、单中心、单臂研究

试验专业题目

口服康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、骨组织及体液穿透性的前瞻性、单中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研究主要目的：（1）观察连续口服康替唑胺片在成人人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性。（2）测定连续给药后人工髋、膝关节置换术成人受试者的骨组织及体液中康替唑胺浓度，评估康替唑胺进入骨组织及体液的穿透性。 2. 研究次要目的：（1）观察康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-12

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18岁的男性或女性因骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎或无菌性股骨头坏死初次行人工髋、膝关节置换术者； 2. 女性受试者必须满足以下条件：（1）绝经至少1年，或；（2）已行绝育手术，或；（3）具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时尿妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施、非哺乳期； 3. 男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1个月需采取有效避孕措施； 4. 受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。；

排除标准

1. 对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质患者； 2. 无法口服给药或不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病患者； 3. 血压控制不佳的患者； 4. 血糖控制不佳的患者； 5. 严重肝肾功能损害的患者； 6. 精神障碍的患者； 7. 血液系统恶性肿瘤或骨髓抑制的患者； 8. 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者； 9. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对研究评估有影响的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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