【ChiCTR2300067397】口服康替唑胺片单药/联合用药治疗临床成人肺炎受试者的疗效、安全性及组织穿透性的前瞻性、多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067397

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化学药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎

试验通俗题目

口服康替唑胺片单药/联合用药治疗临床成人肺炎受试者的疗效、安全性及组织穿透性的前瞻性、多中心、单臂研究

试验专业题目

口服康替唑胺片单药/联合用药治疗临床成人肺炎受试者的疗效、安全性及组织穿透性的前瞻性、多中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察在确诊或拟诊革兰氏阳性菌感染的成人肺炎受试者中口服康替唑胺片治疗后的临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18 岁的男性或女性临床诊断为肺炎且需要针对肺炎接受康替唑胺片治疗的住院患者； 2. 基线入院时需要做微生物学检测； 3. 计划入组的 20 例受试者中如需要收集肺泡灌洗液，用以测定药物浓度的至少 12 例受试者，需满足在初始用药 48 小时后需要进一步病情评估，且有肺泡灌洗指征的肺炎受试者； 4. 女性受试者必须满足以下条件：①绝经至少 1 年，或②已行绝育手术，或③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时尿妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施者、非哺乳期； 5. 男性及女性受试者在研究期间及研究结束后 1 个月需采取有效避孕措施； 6. 可以口服试验药物并且自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 确诊或疑似病毒性肺炎者； 2. 已知有支气管阻塞或有阻塞性肺炎病史者； 3. 已知有结构性肺病，如支气管扩张、囊性肺纤维化； 4. 原发性或转移性肺恶性肿瘤； 5. 感染部位分泌物涂片或培养结果仅为G-菌者，如为G+菌和G-菌混合感染（G+为优势菌者）可不除外，按临床需要联用G- 抗菌药（氨曲南或仅对G-有效的其他抗菌药）； 6. 已知有血流感染者或血培养阳性者； 7. 需进行有创机械通气治疗者； 8. 感染性休克必须使用血管收缩剂者； 9. CAP患者PORT/PSI V级，且需入住重症监护室者； 10. 已知或疑似活动性肺结核病； 11. 肺孢子菌肺炎； 12. 既往72小时内接受有效抗生素治疗超过48小时的受试者，除非记录为治疗失败（治疗72小时且无反应）； 13. 对恶唑烷研究者认为任何可能会危及到受试者安全或影响疗效评估的情况；酮类过敏的受试者； 14. 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 15. 研究者认为任何可能会危及到受试者安全或影响疗效评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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