【ChiCTR1800017269】自体脂肪间充质干细胞凝胶治疗膝关节软骨损伤的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017269

试验状态

正在进行

药物名称

脂肪间充质干细胞

药物类型

规范名称

脂肪间充质干细胞

首次公示信息日的期

2018-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节退变软骨损伤

试验通俗题目

自体脂肪间充质干细胞凝胶治疗膝关节软骨损伤的有效性和安全性研究

试验专业题目

自体脂肪间充质干细胞复合HTO治疗膝关节退变软骨损伤的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脂肪间充质干细胞复合HTO治疗原发性膝关节骨性关节炎患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

1.编号：60名受试者按照入组时间顺序编号为1-60； 2.随机：用EXCEL中“RAND()”函数随机分配0-1之间的数字，对应1-60编号的受试者，使每一个受试者绑定一个随机数字； 3.分组：将得到的随机数字，按照数值大小升序重排，规定数值小的30例受试者为对照组，数值大的30例受试者为试验组；

盲法

Not stated

试验项目经费来源

研究经费和脂肪间充质干细胞由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1)性别不限，年龄18-65岁，身体状况良好，能够耐受手术； 2)依据诊断标准（《骨关节炎诊断标准》，中华医学会风湿学分会，2010），明确诊断为膝骨关节炎的患者； 3)存在明显关节外畸形； 4)对侧间室软骨良好； 5)膝关节炎诊断病程 ≥ 6个月； 6)肿瘤标志物检测未见明显异常，或经研究者判断受试者没有肿瘤发生的风险； 7)知情同意：受试者必须具备理解并自愿签署书面知情同意的能力，依从研究方案和访视流程；

排除标准

1)患有急性关节损伤，膝关节骨关节结核、风湿和类风湿性膝关节炎的患者； 2)合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病的患者； 3)肿瘤患者； 4)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质和对本试验相关药物过敏者； 5)有活动期未控制的感染（HIV、乙肝、丙肝病毒呈阳性、梅毒）； 6)6个月内接受其他与膝关节操作有关的开放性手术； 7)在这项研究之前，受试者接受了其他临床试验； 8)不符合纳入标准，未遵守试验方案按规定，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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