CTR20222620
已完成
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
化学药
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
2022-11-17
/
适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染
恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）在健康受试者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
211000
"主要目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：200 mg/25mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®，规格：200 mg/25mg；PatheonInc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片200 mg/25mg和参比制剂达可挥®200 mg/25mg在健康受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-11-30
2023-03-21
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
请登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者；
2.筛选期体格检查、生命体征检查（如收缩压<90 mmHg或140≥mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg、脉搏<55 bpm或>100 bpm）、实验室检查（血生化、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
3.肺结核或胸片异常有临床意义者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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市场与准入
一致性评价
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