【CTR20241040】阿司匹林肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241040

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

-不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； -急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； -预防心肌梗死复发； -动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后； -预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。说明：阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格:100 mg）与参比制剂拜阿司匹灵®（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430074

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg，湖北中古生物制药有限公司生产）与参比制剂拜阿司匹灵®（规格：100 mg；Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2024-04-13

试验终止时间

2024-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施； 4)年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）； 5)男性参与者体重≥50Kg。女性参与者体重≥45Kg。体重指数BMI＝体重(Kg)/身高(m)2，体重指数在19.0~26.0 Kg/m2范围内（包括临界值）； 6)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。符合上述全部条件者，才可入选。；

排除标准

1.1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 4) 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5) 有哮喘病史者； 6) 既往或现在患有痛风者； 7) 胃、十二指肠溃疡史（包括急慢性溃疡、复发性溃疡等），或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 8) 有慢性出血病史或有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性参与者； 9) 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药； 10) 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11) 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12) 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 14) 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性； 15) 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 16) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17) 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18) 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 19) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20) 因自身原因不能参加试验者； 21) 其他研究者判定不适宜参加试验者。符合上述任一条件者，不得入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451100

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