【CTR20190055】SHR-1314在中重度慢性银屑病患者中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190055

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1314注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

SHR-1314在中重度慢性银屑病患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

随机，双盲，多剂量递增及剂量探索研究用于评价SHR-1314在中重度斑块型银屑病患者中的安全性，药代动力学和疗效

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

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临床试验信息

试验目的

A 部分评价多剂量水平的SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性，耐受性和药代动力学特征（PK） B 部分评价皮下注射SHR-1314中重度慢性斑块型银屑病患者中的临床有效性和安全性，并探索最佳剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 170 ；

实际入组人数

国内: 143 ；国际: 183 ；

第一例入组时间

2019-06-05;2019-04-03

试验终止时间

2020-06-08;2020-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究评估之间签署知情同意书；2.无论男性或女性，在筛选时至少年满18 岁。；3.在随机分组时，根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑： PASI 评分为12分或更高； PGA 评分为3分或更高；银屑变影响的BSA为10%或更高；4.受试者适合接受全身性银屑病治疗和/或光疗和/或光化学治疗；

排除标准

1.筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。；2.随机分组时患上药物性银屑病（即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂而发作）；3.随机分组前2 周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在随机分组后的8 周内出现严重感染，需要住院及静脉注射抗生素进行治疗。；4.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）；5.有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病。；6.筛选时，任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论在过去5 年内是否接受了治疗，且不管是否有局部复发或转移的迹象。；7.有抑郁症病史和/或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。；8.随机分组时发现有任何严重、进行性、不受控制的身体状况，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。；9.筛选时发现对生物治疗敏感或过度敏感，如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险。；10.同时或最近使用了银屑病治疗方法/药物。；11.在过去4 周内或随机分组前最后一次给药的至少5 个半衰期内（以较长的时间为准）参与或中断涉及研究产品（IP）的临床试验；或同时参与（随机分组时）另一项试验。；12.在随机分组前的12 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的12 周内参与了一项疫苗临床试验。；13.有证据证明乙型肝炎抗体、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检验呈阳性。乙型肝炎检验结果为阳性被定义为：1）乙型肝炎表面抗原[HBsAg]为阳性，或2）乙型肝炎核心抗体为阳性[HBcAb+]，但乙型肝炎表面抗体为阴性[HBsAb-]。；14.筛选时有活动性或潜伏性结核病史或症状。；15.筛选时具有有临床意义的实验室检测值，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析。；16.在筛选或第0 天通过人体绒毛膜促性腺激素实验室检测确认的孕妇或哺乳期妇女，妊娠被定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态。；17.在研究期间及最后一次接受研究药物（IP）后的21周内（预计5个半衰期），不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性。；18.在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。；19.从研究开始到研究结束，不愿意或不能维持正常的饮酒、咖啡因、吸烟和运动方式。；20.研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址