【CTR20180338】SHR-1314注射液在中轴型脊柱关节炎患者中多次给药爬坡试验

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基本信息

登记号

CTR20180338

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1314注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中轴性脊柱关节炎

试验通俗题目

SHR-1314注射液在中轴型脊柱关节炎患者中多次给药爬坡试验

试验专业题目

SHR-1314注射液在中轴型脊柱关节炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 SHR-1314多次皮下注射给药在成年中轴型脊柱关节炎患者中的安全性、耐受性，确定皮下给药的安全剂量范围，为后续临床开发提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-03-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意；

排除标准

1.存在以下疾病或疾病史： 1) 对本研究药物成分或辅料过敏者，对生物制剂药物过敏者或本身是过敏体质者； 2) 脊柱完全强直者； 3) 有中轴性脊柱炎以外其他控制不佳的活动性炎症性疾病，包括活动性炎症性肠病、银屑病、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性肝炎等； 4) 恶性肿瘤或淋巴组织增生疾病史； 5) 不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道或代谢性疾病，或异常的实验室检测值，研究者判断参与研究会使受试者处于不可接受的风险中； 6) 中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）。随机前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作； 7) 临床相关或显著心电图异常，包括使用Fridericia校正公式校正心率的心电图QT间期（QTcF）> 500 ms； 8) 随机前2个月或研究期间有计划接种减毒活疫苗者； 9) 随机前2个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者； 10) 临床症状、体征、实验室检查或X线检测提示有活动性结核者； 11) 随机前2个月内参加献血且献血量≥ 400 mL，或接受输血者； 12) 存在研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神疾病； 13) 随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 14) 存在活动性感染的证据，包括急慢性感染以及局部感染，如败血症、脓肿及机会性真菌感染；

2.正在服用或有以下用药史： 1) 随机前3月内使用过肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂； 2) 随机前使用过IL-17单抗类药物治疗； 3) 随机前2月内使用过来氟米特； 4) 随机前2周内接受过皮质类固醇激素肌肉或静脉注射治疗者； 5) 随机前4周内进行过关节内注射脊柱或脊柱旁注射皮质类固醇激素治疗者； 6) 随机接受过脊柱手术或关节手术者； 7) 正在使用强效阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡、氢吗啡酮等）者； 8) 随机前服用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹≤ 3个月的受试者，或随机前4周服用剂量不稳定（剂量稳定指服药期间剂量不变）； 9) 随机前2周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹以外的传统改善病情抗风湿药物，包括但不限于沙利度胺、艾拉莫德等； 10) 随机前2周至研究结束使用雷公藤等中成药或中药汤剂者；

3.筛选或基线检查时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 人免疫缺陷病毒抗体（HIV）抗体阳性； 2) 抗丙型肝炎病毒抗体（HCV）抗体阳性； 3) 乙肝五项检查，若HBsAg阳性，则排除；若HBsAg阴性，而HBcAb阳性，需进一步进行HBV DNA检测以确定其情况，如果 HBV DNA阳性，患者要排除； 4) 梅毒血清学确诊试验检测阳性； 5) γ干扰素释放试验（IGRA）阳性； 6) 肝功能：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）或总胆红素> 2倍正常值上限（ULN）； 7) 肾功能：MDRD公式计算的eGFR < 60 mL/min； 8) 血常规：a. 血红蛋白（男性） < 10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性） < 9.0 g/dL（90.0 g/L）； b. 白细胞总数 < 3.0×109/L；c. 中性粒细胞数 < 1.5×109/L；d. 血小板计数 < 90×109/L；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址