【ChiCTR2200060921】评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060921

试验状态

尚未开始

药物名称

络痹通片

药物类型

中成药

规范名称

络痹通片

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

1.确证络痹通片治疗中、重度活动性类风湿关节炎（风寒湿痹证）的有效性； 2.进一步评价络痹通片临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计人员采用区组随机方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

北京以岭药业有限公司

试验范围

目标入组人数

360;180

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-29

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁至70周岁（含两端），男女不限； 2.筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准（1987年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准）； 3.筛选时符合中医风寒湿痹证辨证标准； 4.筛选时符合中度或重度活动性类风湿关节炎（DAS28-ESR>3.2或DAS28-CRP>3.2）诊断，且C反应蛋白或红细胞沉降率大于正常值上限； 5.筛选时关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ～Ⅲ期； 6.筛选时已接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为12周，且保持剂量稳定（7.5～20mg/周）4周； 7.筛选时如合并使用泼尼松（龙）（<=10mg/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加，如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用，长效激素至少已2周未用； 8.筛选时如合并使用非甾体抗炎药物（NSAIDs），则剂量至少已稳定4周，如未服用，则至少已1周未服； 9.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.重叠严重的自身免疫性疾病； 2.类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者； 3.对试验用药物（包括基础药物和急救药物）过敏，或过敏体质； 4.胸部X线检查提示有活动性肺部感染者； 5.乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史； 6.妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一次给药后6个月内有生育要求者； 7.存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史），存在可导致QTc延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史，其他已知可延长QT间期的合并用药； 8.有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括间质性肺炎和肺纤维化）等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中； 9.有恶性肿瘤病史者； 10.在试验用药开始前7天内，实验室检查： 1）血常规：血白细胞<3.0×10^9/L，血小板<90×10^9/L，血红蛋白<85g/L； 2）肝功能：天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>1.5×ULN； 3）肾功能：血肌酐（Scr）>ULN； 4）心肌酶：肌酸激酶、乳酸脱氢酶或肌酸激酶同工酶>1.5×ULN。 11.入组前4周内接受过除MTX之外的改善病情抗风湿药物（DMARDs）（如柳氮磺吡啶、羟氯喹、D-青霉胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、雷公藤制剂）治疗； 12.入组前1周内接受过艾拉莫德治疗； 13.入组前2周内使用过其他治疗类风湿关节炎的中药； 14.入组前12周内接受过来氟米特治疗（如已接受标准的消胆胺洗脱治疗（消胆胺8g口服，3次/日，连续服用11日），则在入组前停药至少4周即可纳入）； 15.入组前24周内使用过生物制剂（包括肿瘤坏死因子（TNF）α-拮抗剂（如依那西普，英夫利西单抗和阿达木单抗）、白细胞介素（IL）-l和IL-6拮抗剂等）的患者； 16.有酒精、药物滥用病史者； 17.研究者认为其他原因不宜参加本试验者； 18.在筛选前3个月内参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300380

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