【ChiCTR2200061367】评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061367

试验状态

结束

药物名称

玉屏通窍片

药物类型

中成药

规范名称

玉屏通窍片

首次公示信息日的期

2022-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性变应性鼻炎

试验通俗题目

评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）的有效性和安全性，为申报注册提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，各中心竞争入组，按照2:1的比例将受试者随机分配至试验组和安慰剂组

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京以岭药业有限公司

试验范围

目标入组人数

180;360

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-15

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；（2）符合持续性变应性鼻炎诊断标准（症状发作≥4d/周，且≥连续4周）；（3）符合中医辨证肺脾两虚证；（4）鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或重度（评分≥2分）；（5）筛选期皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性；（6）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变；（2）合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘；（3）筛选前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗；（4）筛选前30天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、抗IgE治疗；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗；或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗（不包括本项研究规定使用的应急装置）；（5）肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限；（6）合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）；（7）妊娠、哺乳期妇女，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施；（8）对试验用药品成分有过敏史；（9）鼻腔大面积创伤，或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍；（10）有长期酗酒、药物滥用史；（11）有智力障碍或精神障碍；（12）近3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验；（13）研究者认为不适宜参加本临床试验，根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动（试验期间有外地出差或旅居需要）等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都中医药大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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