【CTR20140520】连花定喘片治疗支气管哮喘有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140520

试验状态

已完成

药物名称

连花定喘片

药物类型

中成药

规范名称

连花定喘片

首次公示信息日的期

2014-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

支气管哮喘慢性持续期（热哮证）

试验通俗题目

连花定喘片治疗支气管哮喘有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价连花定喘片治疗支气管哮喘慢性持续期有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心IIb期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

探索连花定喘片对支气管哮喘慢性持续期的症状改善作用；对支气管哮喘慢性持续期热哮证的改善作用；探索连花定喘片治疗支气管哮喘慢性持续期（热哮证）的合理剂量；观察连花定喘片的安全性及不良反应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 214 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医支气管哮喘及慢性持续期诊断标准；2.导入期前治疗剂量相当于沙美特罗/替卡松粉吸入剂（舒利迭）50/250ug/次，每日2次，持续使用≥4周，导入期间治疗稳定（舒利迭50/250ug/次，每日2次）；哮喘控制级别为“部分控制或未控制”；3.导入期后病情程度分级为轻度持续（第2级）或中度持续（第3级）；4.60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%；5.符合中医热哮证诊断标准；6.年龄18岁~65岁；7.签署知情同意书；

排除标准

1.合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；2.合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE等其他治疗；3.WBC＞10×10*9/L或N%＞正常值上限；4.季节性哮喘患者，根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者；5.吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者；6.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；7.对试验用药中药物成分过敏者；8.血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍；9.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；10.在筛选前1个月内参加其他临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

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