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【ChiCTR2400085385】柔性神经记录电极在局麻开颅手术中实时记录脑电与解码研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085385

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

立体定向手术相关疾病

试验通俗题目

柔性神经记录电极在局麻开颅手术中实时记录脑电与解码研究

试验专业题目

柔性神经记录电极在局麻开颅手术中实时记录脑电与解码研究

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临床试验信息
试验目的

研发国产柔性电生理记录电极，用于脑深度电刺激术中电生理电位，替代进口产品，在此基础上，搭建清醒状态人颅内多通道单细胞记录研究平台，服务脑科学研究。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海阶梯医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄在 18-75 岁之间，性别不限； (2) 符合立体定向手术指征的患者； (3) 患者可以耐受局麻手术； (4) 患者认知功能正常，肢体功能良好，术中能与医生进行配合； (5) 受试者自愿参加试验并签署知情同意书； (6) 能够与研究者良好交流并遵照试验要求者。；

排除标准

(1) 有明显的认知功能障碍； (2) 有严重(难治性)抑郁、焦虑、精神分裂症等精神类疾病； (3) 长期服用特殊药物者，如免疫抑制剂、激素、抗凝药等； (4) 过敏体质，有药物过敏史，对手术器械或者药物过敏者； (5) 存在全身麻醉、开颅或手术禁忌症； (6) 近 6 个月内诊断为急性心肌梗死或心脏骤停； (7) 研究者认为具有其他神经外科禁忌症的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西京医院

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研究负责人邮编

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