【ChiCTR2600130027】CD20单抗联合他克莫司对比标准方治疗活动性狼疮肾炎的随机、开放、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130027

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

狼疮肾炎

试验通俗题目

CD20单抗联合他克莫司对比标准方治疗活动性狼疮肾炎的随机、开放、探索性临床研究

试验专业题目

CD20单抗联合他克莫司对比标准方治疗活动性狼疮肾炎的随机、开放、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项旨在评估CD20单抗（总剂量2g，分两次静脉输注）联合他克莫司的治疗方案，与现行标准免疫抑制方案相比，治疗活动性狼疮肾炎的疗效与安全性的随机开放临床试验。研究的主要目的是比较两组患者在治疗6个月时的总肾脏缓解率，以验证新疗法的有效性；次要目的包括全面评估两组的3个月、6个月的完全缓解率、部分缓解率、肾功能（肌酐、eGFR）与血清白蛋白变化程度、全身性疾病活动度（SLEDAI）评分，并对不良事件及严重感染发生率监测，为两种治疗方案的风险效益比提供关键安全依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机随机化分配的方法确定分组，采用SPSS 26.0（或更高）软件生成用于随机数字表，按随机数字表，对患者进行不同治疗。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

2027-12-12

是否属于一致性

入选标准

1、年龄为18至70岁； 2、根据2019年EULAR（欧洲抗风湿病联盟）/ACR（美国风湿病学会）诊断为SLE； 3、根据2018年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）标准通过肾活检确认的活动性Ⅲ型、Ⅳ型、V型及其混合型（Ⅲ+V， Ⅳ+V）； 4、筛选期24小时尿蛋白定量≥0.8g/天或者UACR≥0.8g/g； 5、筛选期系统性红斑狼疮(SLE)的病情活动程度评分(SLEDAI-2K)评分≥ 8； 6、有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个临床研究期间使用高效的避孕方法。 7、参与者愿意参加本研究并签署纸质版知情同意书。 1、年龄为18至70岁；2、根据2019年EULAR（欧洲抗风湿病联盟）/ACR（美国风湿病学会）诊断为SLE；3、根据2018年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）标准通过肾活检确认的活动性Ⅲ型、Ⅳ型、V型及其混合型（Ⅲ+V， Ⅳ+V）；4、筛选期24小时尿蛋白定量≥0.8g/天或者UACR≥0.8g/g；5、筛选期系统性红斑狼疮(SLE)的病情活动程度评分(SLEDAI-2K)评分≥ 8；6、有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个临床研究期间使用高效的避孕方法。7、参与者愿意参加本研究并签署纸质版知情同意书。；

排除标准

1、已知对 CD20单抗或可能用于研究的药物的任何成分有过敏反应、超敏反应、不耐受或禁忌证的参与者，或之前有过严重过敏反应的受试者。 2、筛选前6个月内接受过CD20单抗等B细胞清除治疗，允许最大剂量的羟氯喹、糖皮质激素（泼尼松≤40mg/天）及硫唑嘌呤等作为基础治疗。 3、存在活动性感染、严重肝功能不全等禁忌情况。 4、其他肾脏疾病的干扰：患有其他可导致蛋白尿的重大肾脏疾病（如糖尿病肾病、ANCA相关性血管炎等）。 5、在筛选时需要透析治疗（血液透析或腹膜透析）或预计在研究治疗期间需要透析治疗。已接受实体器官或造血细胞移植或计划在研究期间进行移植。 6、首次给药前3个月内存在非狼疮所致的具有临床意义的中枢神经系统病变（包括脑血管意外、癫痫、神经退行性疾病等。 7、心血管系统异常，包括未控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）、严重心律失常、心力衰竭（NYHA≥3级）、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛，以及QTc间期>480 ms。 8、筛选前 5 年内患有恶性肿瘤的参与者（已完全切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。 9、孕妇或哺乳期妇女，或（如果有生育能力）未采取适当避孕措施或计划捐献卵母细胞和精子的受试者。 10、研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学附属西京医院

研究负责人电话

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