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首页 临床进展 该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后开始纳入受试对象，并与我们联系上传伦理批件 “新直肠”粘膜瓣对于前切除综合征（ARS）影响的前瞻性、单中心、随机对照研究

【ChiCTR2100052495】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后开始纳入受试对象，并与我们联系上传伦理批件 “新直肠”粘膜瓣对于前切除综合征（ARS）影响的前瞻性、单中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌;前切除综合征（功能紊乱）

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后开始纳入受试对象，并与我们联系上传伦理批件 “新直肠”粘膜瓣对于前切除综合征（ARS）影响的前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

“新直肠”粘膜瓣对于前切除综合征（ARS）影响的前瞻性、单中心、随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

710032

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临床试验信息
试验目的

通过LARS评分观察“新直肠粘膜瓣”对于ARS是否有一定的预防和治疗作用；通过分析直肠肛门测压及盆底肌电图分析其机理机制；观察新直肠粘膜瓣对于手术时间、术后吻合口瘘、梗阻、感染发生率及术后住院时间的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合纳入条件患者计算机随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

课题组

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性或女性，年龄18≤受试者≤75岁； 2.ASA（American society of Aneshesiologists ASA physical status classification system）;体格情况分级Ⅰ～Ⅲ级； 3.NRS(Nutrition risk Screening，NRS)2002评分＜3分； 4.ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）0～2级； 5.接受直肠前切除或联合预防性回肠造口的患者； 6.直肠癌者，要求肿瘤距肛缘12cm以下； 7.直肠癌者，术前未进行新辅助放化疗； 8.肠镜提示病变近端结肠无狭窄、梗阻； 9.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.直肠癌患者伴远处器官或腹盆腔转移； 2.合并严重心脑血管、肺、肝、肾疾病； 3.合并有精神心理疾病； 4.既往多次腹盆腔手术史； 5.既往慢性肠梗阻病史； 6.既往便秘、腹泻或严重肠道功能紊乱。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学附属西京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

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