【ChiCTR2200065165】肠菌移植对儿童难治性哮喘的临床有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065165

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性哮喘

试验通俗题目

肠菌移植对儿童难治性哮喘的临床有效性及安全性研究

试验专业题目

肠菌移植对儿童难治性哮喘的临床有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确肠菌移植治疗儿童难治性哮喘的安全性及有效性； 2.探究肠菌移植对难治性哮喘患儿肠道及呼吸道菌群的影响，分析肠菌移植前后患者肠道及呼吸道菌群种类、功能及代谢产物的变化以及肠菌移植受者与供体肠道菌群的差异性及相关性。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

西京医院院内助推课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.反复发作的喘息、咳嗽、气促、胸闷，多与接触变应原、冷空气、物理或化学性刺激、呼吸道感染、运动以及过度通气（如大笑和哭闹）等有关，常在夜间和（或）清晨发作或加剧。 2.发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。 3.上述症状和体征经抗哮喘治疗有效或自行缓解。 4.除外其他疾病所引起的喘息、咳嗽、气促和胸闷。 5.临床表现不典型者（如无明显喘息或哮鸣音），应至少具备以下 1 项：①证实存在可逆性气流受限：a.支气管舒张试验阳性：吸入速效β2 受体激动剂（如沙丁胺醇定量气雾剂 200～400μg）后 15 分钟第一秒用力呼气量（FEV1）增加≥12%；b.抗炎治疗后肺通气功能改善：给予吸入糖皮质激素和（或）抗白三烯治疗4周，FEV1 增加>=12%；②支气管激发试验阳性；③最大呼气峰流量（PEF）日间变异率（连续监测 2 周）均值>=13%。 6.采用包括吸入中高剂量糖皮质激素和长效β2 激动剂两种或更多种的控制药物规范治疗至少 3-6 个月仍不能达到良好控制的哮喘。符合 1～4、6 条或 4-6 条者，可以诊断为难治性哮喘。应尽量进行肺通气功能检查以获取可变呼气气流受限的客观诊断依据，避免诊断不足或诊断过度，便于哮喘的长期规范控制治疗。；

排除标准

1.年龄大于14岁； 2.患儿存在发热、肠梗阻、肠出血、多器官功能衰竭、严重免疫缺陷病以及其他肠菌移植后可能引起全身严重反应的疾病； 3.治疗前2周服用抗生素、非甾体类抗炎药、微生态制剂、促胃动力药、抑酸药等影响肠道菌群的药物； 4.其他中、重度呼吸系统疾病； 5.伴有其他可能影响其生存的严重疾病（包括严重感染、严重心脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、神经精神等疾病）或者合并有肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学附属西京医院儿科

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