【ChiCTR2600133266】个性化运动干预对比固定有氧运动对青少年广泛性焦虑障碍伴抑郁症状的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年焦虑障碍伴抑郁

试验通俗题目

个性化运动干预对比固定有氧运动对青少年广泛性焦虑障碍伴抑郁症状的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

个性化运动干预对比固定有氧运动对青少年广泛性焦虑障碍伴抑郁症状的影响：一项随机对照试验

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710032

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临床试验信息

试验目的

比较个性化运动干预与固定有氧运动对青少年广泛性焦虑障碍伴抑郁症状的改善差异，并从症状、功能和生物学机制三个层面评估两种干预模式的效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用优效性、平行、随机对照试验设计。由不参与研究实施的独立第三方统计人员使用 SPSS 软件，按性别（男/女）分层，在每层内生成 1:1 随机分配序列（不设区组），将受试者随机分配至试验组（个性化运动干预组）或主动对照组（固定有氧运动组）。

盲法

受试者和运动干预者无法对运动方案设盲。结局评估者、数据录入人员、主要结局判定者、生物样本检测人员和统计分析人员保持盲法。心理量表由受试者通过电子系统自填，评估员仅确认问卷完成情况，不查看具体作答内容，不询问分组或干预细节。生物样本仅以研究编号标识，检测人员不知分组。数据录入人员仅接触以研究编号标识的数据，不接触分组信息。统计分析使用遮蔽组别的标签，统计分析计划在数据库锁定前定稿并备案，统计分析人员在此前保持盲法。紧急揭盲由掌握随机序列的独立统计人员负责，经主要研究者批准后实施，并记录原因、时间和操作人；该统计人员不参与主要结局分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-23

试验终止时间

2027-01-04

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄16–17岁青少年；2. 由精神科医生使用 MINI-KID 进行诊断性访谈，确认符合 DSM-5 广泛性焦虑障碍诊断标准，且 PHQ-9 ≥ 10（伴临床意义的抑郁症状）；3. 入组前2个月内无规律运动习惯，定义为每周中高强度运动 < 2次（每次≥30分钟）；未参加学校运动队，无专业运动训练史。 4. 能够理解研究内容并完成运动干预、问卷评估及随访；5. 受试者本人及其法定监护人在入组前签署书面知情同意书； 6.学校负责人签署研究合作协议，同意协助研究开展。 1. 年龄16–17岁青少年；2. 由精神科医生使用 MINI-KID 进行诊断性访谈，确认符合 DSM-5 广泛性焦虑障碍诊断标准，且 PHQ-9 ≥ 10（伴临床意义的抑郁症状）；3. 入组前2个月内无规律运动习惯，定义为每周中高强度运动 < 2次（每次≥30分钟）；未参加学校运动队，无专业运动训练史。 4. 能够理解研究内容并完成运动干预、问卷评估及随访；5. 受试者本人及其法定监护人在入组前签署书面知情同意书； 6.学校负责人签署研究合作协议，同意协助研究开展。；

排除标准

1. 目前诊断为重度抑郁障碍、注意缺陷/多动障碍，或终身诊断为双相障碍、持续性抑郁障碍（心境恶劣）、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、进食障碍、强迫障碍、对立违抗障碍、品行障碍、物质使用障碍、创伤后应激障碍、惊恐障碍、孤独症谱系障碍，或疑似/已确诊智力障碍；一级亲属中有双相I型障碍家族史；有癫痫病史；或符合DSM-5其他焦虑障碍（除广泛性焦虑障碍外）诊断标准; 2. 当前存在自杀计划、自杀意图，或近3个月内出现严重自伤行为; 3. 存在运动禁忌证，包括未控制的心血管疾病、严重骨骼肌肉疾病、反复晕厥，或其他禁止中高强度运动的情况。 4. 患有或使用可能显著影响唾液样本采集及生理指标的疾病或药物，包括近期感染、活动性炎症性疾病、严重内分泌疾病、糖皮质激素治疗等; 5. 因认知缺陷、语言理解困难或其他原因，无法理解研究内容或遵守评估及干预方案; 6. 合并未经治疗或控制不佳的严重睡眠障碍（如重度失眠、中重度睡眠呼吸暂停）;7. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安航空学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710077

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