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【ChiCTR2600125865】维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗和贝伐珠单抗用于EGFR阳性表达复发多形性胶质母细胞瘤患者的单臂、单中心探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125865

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗和贝伐珠单抗用于EGFR阳性表达复发多形性胶质母细胞瘤患者的单臂、单中心探索性II期临床研究

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗和贝伐珠单抗用于EGFR阳性表达复发多形性胶质母细胞瘤患者的单臂、单中心探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗和贝伐珠单抗用于EGFR阳性表达复发多形性胶质母细胞瘤患者的单臂、单中心探索性临床研究有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办方乐普生物提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁； 2.经组织学证实的多形性胶质母细胞瘤患者，且EGFR IHC为阳性表达； 3.MRI至少存在一处可测量病灶（依据RANO 2.0标准）； 4.患者既往接受过手术、放化疗和辅助化疗后出现疾病进展； 5.卡氏评分（Karnofsky Performance Score，KPS）≥60分； 6. 符合接受药物综合治疗的条件：（1）骨髓功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥90×109 /L，血红蛋白≥90g/L；（2）肝功能：定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤3 倍 ULN；（3）肾功能：定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集 24 小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤1g；（4）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 7. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第1天）之前的7天内呈尿液或血清妊娠试验阴性；对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 8. 能够依从研究治疗和随访程序； 9. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意。 1.年龄≥18 周岁；2.经组织学证实的多形性胶质母细胞瘤患者，且EGFR IHC为阳性表达；3.MRI至少存在一处可测量病灶（依据RANO 2.0标准）；4.患者既往接受过手术、放化疗和辅助化疗后出现疾病进展；5.卡氏评分（Karnofsky Performance Score，KPS）≥60分；6. 符合接受药物综合治疗的条件：（1）骨髓功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥90×109 /L，血红蛋白≥90g/L；（2）肝功能：定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤3 倍 ULN；（3）肾功能：定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集 24 小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤1g；（4）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；7. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第1天）之前的7天内呈尿液或血清妊娠试验阴性；对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；8. 能够依从研究治疗和随访程序；9. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意。；

排除标准

1.已知或怀疑对研究药物活性成分、辅料以及影像学检查造影剂过敏者；不能接受 MRI 检查者； 2.人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染(有乙型病毒性肝炎病史且HBsAg阳性; HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数>中心检测下限）或丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA>中心检测下限）； 3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）； 4.先前抗肿瘤治疗所产生的毒性未降低到 CTCAE 5.0 版本中定义的≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 5.活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者可能累及中枢神经系统，包括但不限于 Crohn’s 病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、Wegener 综合征、自身免疫性肝炎、系统性硬化病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（ Guillain– Barré综合征）等。下列情况除外： I 型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风等； 6.根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病，包括静息性呼吸困难，或需要持续吸氧治疗，或有间质性肺疾病（ILD）史的患者； 7.既往接受器官移植的患者； 8.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，QT 间期延长（男性 QTc＞450 msec 或女性 QTc＞470 msec）；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭； 9.筛选前 6 个月内患有深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件； 10.入组前 4 周内接受手术、化疗、靶向及免疫药物治疗、碘体内放射、放射治疗者或计划在试验期间进行放疗者； 11.入组前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗； 12.在入组前 6 个月内，存在与抗肿瘤药物无关的中枢神经系统出血/梗塞的病史，如中风或脑眼内出血（包括栓塞性中风）； 13.哺乳期妇女，育龄期妇女且不愿意避孕； 14.近5年内或目前患有其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外； 15.其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学唐都医院神经外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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