【ChiCTR2600131321】潜伏库激活剂及其组合的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131321

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）

试验通俗题目

潜伏库激活剂及其组合的临床研究

试验专业题目

潜伏库激活剂及其组合的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

队列一：评估不同潜伏库激活剂单药及联合方案，在接受ART且病毒学持续抑制的HIV-1感染者中诱导间歇性病毒血症的有效性与安全性。队列二：评价恩替司他对比西达本胺在接受ART且病毒学持续抑制的HIV-1感染者中诱导间歇性病毒血症的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

独立统计师使用中央随机系统IWRS产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

中央财政资金

试验范围

目标入组人数

8;21

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（满足下列所有标准的受试者方可入选本研究）： 1.性别不限，年龄18-50周岁、体重>=60kg； 2.HIV感染者，目前稳定接受ART治疗>=24个月； 3.受试者入组前连续两次经高灵敏度HIV病毒载量（血浆HIV-1 RNA）检测，结果均＜20 copies/mL； 4.CD4+T细胞计数>350个/µL； 5.HBV、HCV及梅毒等合并感染的血清学标志物为阴性，或感染但已临床治愈； 6.非妊娠或哺乳期妇女，所有受试者同意在试验期间及停药后6个月内采取高效避孕措施； 7.无糖尿病及其他严重合并症； 8.受试者同意在试验期间禁酒； 9.受试者自愿签署受试者知情同意书，并能保证接受随访。纳入标准（满足下列所有标准的受试者方可入选本研究）：1.性别不限，年龄18-50周岁、体重>=60kg；2.HIV感染者，目前稳定接受ART治疗>=24个月；3.受试者入组前连续两次经高灵敏度HIV病毒载量（血浆HIV-1 RNA）检测，结果均＜20 copies/mL；4.CD4+T细胞计数>350个/µL；5.HBV、HCV及梅毒等合并感染的血清学标志物为阴性，或感染但已临床治愈；6.非妊娠或哺乳期妇女，所有受试者同意在试验期间及停药后6个月内采取高效避孕措施；7.无糖尿病及其他严重合并症；8.受试者同意在试验期间禁酒；9.受试者自愿签署受试者知情同意书，并能保证接受随访。；

排除标准

排除标准（满足下列任一标准的受试者不得入选本研究）： 1.筛选时实验室检测或量表结果异常，满足以下任一标准： a.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和（或）丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高>=5倍正常值上限（ULN） b.总胆红素浓度>=1.5倍ULN c.碱性磷酸酶（ALP）>=2倍ULN d.白蛋白（ALB）＜35.0 g/L e.肌酸激酶（CK）>=3倍ULN f.根据CKD-EPI计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60 ml/min/1.73 m^2 g.空腹血糖>=7mmol/L h.血小板计数＜100×10^9/L i.凝血酶原时间的国际标准化比值(INR)>=1.3 j.血淀粉酶（AMY）或（和）血脂肪酶（ LIPA）>=3倍ULN k.甘油三酯（TG）>=5.65 mmol/L l.尿人绒毛膜促性腺激素（uHCG）阳性或可疑弱阳性； m.ECOG体力状态评分>=2分； n.PHQ-9抑郁筛查量表评分>=5分； 2.存在未有效控制的心血管、呼吸、血液系统疾病或恶性肿瘤病史； 3.乙肝表面抗原阳性或HCV RNA阳性； 4.患有慢性肾脏疾病（CKD）； 5.患有急、慢性胰腺炎；患有严重消化性溃疡； 6.患有严重自身免疫性疾病和甲状腺疾病； 7.现患有严重神经及精神疾病者； 8.有酗酒及滥用药物史； 9.过敏体质，或既往对本试验用药及任一辅料存在明确过敏史者； 10.正在使用免疫抑制剂； 11.妊娠、哺乳期女性，及近期有生育意愿的试验参与者； 12.筛选期前参加过其他临床试验并接受试验用药物或器械治疗，且处于未次治疗后5个半衰期或3个月内(以较长时间为准)的试验参与者； 13.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学唐都医院传染科

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