【ChiCTR2500110354】曲拉西利在接受诱导化疗联合同步放化疗或同步放化疗的局部晚期鼻咽癌、食管癌、宫颈癌患者预防骨髓抑制的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110354

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

放化疗所致骨髓抑制

试验通俗题目

曲拉西利在接受诱导化疗联合同步放化疗或同步放化疗的局部晚期鼻咽癌、食管癌、宫颈癌患者预防骨髓抑制的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

曲拉西利在接受诱导化疗联合同步放化疗或同步放化疗的局部晚期鼻咽癌、食管癌、宫颈癌患者预防骨髓抑制的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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710000

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临床试验信息

试验目的

评价曲拉西利在诱导化疗联合同步放化疗过程中对局部晚期鼻咽癌、宫颈癌患者骨髓保护的有效性，以及在接受同步放化疗的局部晚期食管癌患者骨髓保护的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

49;63

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女均可； 2. 病理及影像学检查明确诊断为局部晚期鼻咽癌、宫颈癌需进行诱导化疗联合同步放化疗，以及病理证实的局部晚期食管癌需进行同步放化疗患者，化疗方案中可包含靶向和或免疫治疗； 3. 卡氏评分（KPS）≥80-90分，预计生存期≥3个月，随访观察3个月以上； 4. 血常规、肝肾功能、心肌酶及心电图无明显异常： (1)　血红蛋白≥ 100 g/L（女）、110g/L（男） (2)　中性粒细胞计数≥ 2×10^9/L (3)　血小板计数≥100×10^9/L； (4)　肌酐≤15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； (5)　总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； (6)　谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤3×ULN或≤5×ULN（对于存在肝转移的患者）； (7)　白蛋白≥ 30 g/L； 5. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1. 放疗、化疗禁忌症； 2. 对生物制剂或对曲拉西利成分过敏的患者； 3. 在研究药物首次给药前≤21天接受任何细胞毒性化疗或PD-1/ PD-L1抑制剂治疗（如相关）； 4. 在研究药物首次给药前≤30天接受任何研究药物； 5. 完全肠梗阻； 6. 严重心血管系统病变； 7. 感染性疾病； 8. 出血倾向或凝血功能障碍； 9. 生命体征不稳定； 10. 恶病质； 11. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710000

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