【ChiCTR2600132610】伯瑞替尼肠溶胶囊联合贝伐珠单抗联合替莫唑胺胶囊在复发/进展高级别胶质瘤患者中的单臂、单中心II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132610

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

高级别胶质瘤

试验通俗题目

伯瑞替尼肠溶胶囊联合贝伐珠单抗联合替莫唑胺胶囊在复发/进展高级别胶质瘤患者中的单臂、单中心II期临床试验

试验专业题目

伯瑞替尼肠溶胶囊联合贝伐珠单抗联合替莫唑胺胶囊在复发/进展高级别胶质瘤患者中的单臂、单中心II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伯瑞替尼肠溶胶囊联合贝伐珠单抗联合替莫唑胺胶囊在复发/进展高级别胶质瘤患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

伯瑞替尼肠溶胶囊由北京普润奥生物科技有限责任公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-08

试验终止时间

2027-09-09

是否属于一致性

入选标准

受试者需符合以下标准方可入选治疗队列： 1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄18-75 周岁（签署知情同意书时），性别不限； 3. 经影像学证实为复发/进展的WHO 3-4级胶质瘤； 4. 根据RANO 2.0标准，基线影像学检查上有符合标准的可测量病灶，并且数量不超过5个； 5. 允许服用不超过地塞米松等效剂量5mg以内的糖皮质激素，但入组前7天糖皮质激素剂量稳定； 6. 入组前实验室检查结果符合： (1)血常规：血小板计数≥75×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白＞90g/L； (2)血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；尿素氮≤1.5×ULN；血清淀粉酶≤1.5×ULN；血清脂肪酶≤1.5×ULN；空腹血清甘油三酯水平≤2.5×ULN； (3)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0； 7. KPS≥50分，可吞咽药物并保持口服给药； 8. 预计生存期≥3个月； 9. 育龄期女性必须在首次给药前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）。受试者需符合以下标准方可入选治疗队列：1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2. 年龄18-75 周岁（签署知情同意书时），性别不限；3. 经影像学证实为复发/进展的WHO 3-4级胶质瘤； 4. 根据RANO 2.0标准，基线影像学检查上有符合标准的可测量病灶，并且数量不超过5个；5. 允许服用不超过地塞米松等效剂量5mg以内的糖皮质激素，但入组前7天糖皮质激素剂量稳定；6. 入组前实验室检查结果符合：(1)血常规：血小板计数≥75×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白＞90g/L；(2)血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；尿素氮≤1.5×ULN；血清淀粉酶≤1.5×ULN；血清脂肪酶≤1.5×ULN；空腹血清甘油三酯水平≤2.5×ULN；(3)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0；7. KPS≥50分，可吞咽药物并保持口服给药；8. 预计生存期≥3个月；9. 育龄期女性必须在首次给药前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）。；

排除标准

满足任何一条下述标准的受试者，不适合参加本研究： 1. 已知对伯瑞替尼肠溶胶囊、替莫唑胺胶囊、贝伐珠单抗或其辅料过敏； 2. 既往曾经接受过 c-Met 抑制剂或肝细胞生长因子（HGF）靶向药物治疗者； 3. 无法进行颅脑MRI检查者； 4. 入组前发现有活动性出血或凝血障碍者； 5. 无法吞咽口服药物，或存在严重影响胃肠道功能、可能影响药物吸收的疾病； 6. 有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100 mmHg； 7. 存在未控制的感染、严重心脏病、其他活动性恶性肿瘤等； 8. 入组前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和Ⅳ）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 9. 入组前4周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染； 10. 入组前4周内进行过重大手术；筛选前7天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者； 11. 抗HIV（+），或抗HCV和HCV-RNA均为（+），或HBsAg阳性且HBV-DNA大于10000 IU/ml。如果HBsAg阳性，但HBV-DNA水平在1000-10000 IU/ml且愿意在研究期间使用抗病毒治疗者可以入组； 12. 需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数≥75×109/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L者； 13. 妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者； 14. 本研究药物首次给药前30天或五个半衰期内使用过其他临床试验药物者； 15. 因其他原因，研究者判断不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学唐都医院神经外科

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