【ChiCTR2600133703】真实世界重复血小板输注反应、纵向变化及相关临床结局：一项双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133703

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

血小板输注反应不良（血小板输注无效）、血小板减少症

试验通俗题目

真实世界重复血小板输注反应、纵向变化及相关临床结局：一项双向队列研究

试验专业题目

真实世界重复血小板输注反应、纵向变化及相关临床结局：一项双向队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以每名患者首次可评价血小板输注事件为独立分析单位，采用输注后20～24小时的校正血小板计数增量（CCI）评价单次输注反应，估计单次输注低反应的发生率及95%置信区间。 2.分析患者人口学特征、基础疾病、既往治疗及输血史、输注时感染和发热、出血和凝血状态、脾大、合并疾病及用药、血小板制品信息和实验室指标与输注反应的关系；在具有足够可评价输注次数的患者中，评价重复输注低反应、纵向反应模式、再次输注、临床相关出血和输注相关不良反应。 3.使用回顾性队列开发血小板输注低反应风险预测模型，并在与回顾性队列无患者重叠的前瞻性队列中进行独立时间验证。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

591;360

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.共同入选标准（1）年龄和性别不限；（2）住院期间因血小板减少、出血风险或临床治疗需要接受血小板输注；（3）至少有1次可评价的血小板输注事件，能够准确匹配输注时间、输注前血小板计数、输注后规定时间窗内的血小板计数、身高、体重和血小板输注剂量，并据此计算CCI。 2.回顾性队列补充标准（1）在2020年11月22日至2025年12月31日期间接受血小板输注并符合共同入选标准；（2）相关病历、检验及输血记录能够准确关联；（3）回顾性资料仅在伦理委员会批准免除知情同意后使用。 3.前瞻性队列补充标准（1）伦理委员会书面批准后连续筛选符合共同入选标准且未进入回顾性队列的患者；（2）成年且具有知情同意能力的患者本人签署书面知情同意书；（3）未成年患者由法定监护人签署，并根据伦理委员会要求取得患者本人同意；（4）缺乏知情同意能力者按照伦理委员会批准的程序由法定监护人或合法代表决定。；

排除标准

1.血小板输注记录、检验记录或患者身份信息无法准确匹配，不能确认输注时间、采血时间或输注前后血小板计数对应关系； 2.输注医嘱内容不符合预设血小板输注项目，或输注前后采血时间不符合方案规定的时序匹配窗口； 3.同一评价时间窗内接受多次血小板输注，且无法区分单次输注反应； 4.缺少计算CCI所必需的输注前后血小板计数、身高、体重或血小板输注剂量，且无法可靠补充或核实； 5.检验结果存在明确记录错误、标本错误、单位错误或其他经核查后仍无法判定真实性的情况； 6.经事件级排除后患者无任何可评价输注事件； 7.前瞻性队列中，成年患者拒绝参加或撤回知情同意；未成年患者的法定监护人拒绝参加或撤回知情同意，或按照伦理委员会要求应取得未成年患者本人同意但未获得者； 8.经研究负责人和数据管理人员共同核实，存在其他导致主要研究终点无法可靠判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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