【ChiCTR2500113689】恩沙替尼联合化疗新辅助治疗 ALK 阳性 NSCLC 的单臂多中心临床研究（TD-ENSEMBLE 研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

ALK阳性NSCLC

试验通俗题目

恩沙替尼联合化疗新辅助治疗 ALK 阳性 NSCLC 的单臂多中心临床研究（TD-ENSEMBLE 研究）

试验专业题目

恩沙替尼联合化疗新辅助治疗 ALK 阳性 NSCLC 的单臂多中心临床研究（TD-ENSEMBLE 研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估恩沙替尼联合化疗新辅助治疗 II-IIIB（N2）期 ALK 融合突变 NSCLC患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-05

试验终止时间

2030-12-05

是否属于一致性

入选标准

1.在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2.年龄处于18岁至75岁之间（包括18岁和75岁）； 3.在研究入组前60天内进行的活组织检查中经组织学或细胞学确诊的肺腺癌； 4.可手术切除的 II-IIIB（N2）期肺腺癌（AJCC 第九版 TNM 分期）； 5.经NCCN指南推荐的检测方法，确认为ALK融合突变； 6.存在至少一处可准确测量的病灶，在基线时计算机断层扫描（CT）显示最长直径＞=10mm（或者存在短轴≥15mm的淋巴结），并且适合准确的重复测量； 7.ECOG体能状态为0-1。 8.血液学、生化和器官功能： a.血红蛋白＞=90 g/L(可以通过输血维持或超过这个水平）； b.中性粒细胞绝对计数＞=1.5×10^9/L； c.血小板计数＞=90×10^9/L； d.总胆红素<=2倍正常值上限； e.谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5倍正常值上限； f.肌酐<=1.5倍正常值上限；且肌酐清除率＞=60mL/min； 9.适合手术治疗的心肺功能（ECG、超声心动、肺功能或者血气分析）； 10.在开始研究药物前至少2周，女性受试者应使用高度有效的避孕措施，妊娠试验必须为阴性，并且在开始给药前没有正在进行的母乳喂养，或者须在筛选时满足以下标准之一，可证明没有生育能力的可能性： a.绝经后定义为年龄超过50岁，停止所有外源激素治疗后闭经至少12个月； b.50岁以下的女性如果在停用外源性激素治疗后停经12个月或更长时间，并且LH和FSH水平处于绝经后范围内，则应视为停经； c.通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术记录的不可逆的手术绝育，但不包括输卵管结扎术。 11.对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。；

排除标准

1.有鳞状细胞癌，大细胞神经内分泌癌或小细胞癌成分； 2.入组前暴露于其他抗肿瘤治疗； 3.患者妊娠或哺乳； 4.目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗之前无法停止使用）已知是CYP3A4强效诱导剂（至少3周前）的药物或草药补充剂。所有患者必须尽量避免伴随使用或摄入任何已知对CYP3A4有诱导效应的药物、草药补充剂和/或食物； 5.任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未经控制的高血压和活动性出血，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染。慢性病的筛选不作为要求； 6.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 7.对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史，以及难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、不能吞服配制药品或接受过会妨碍足量吸收恩沙替尼的大型肠切除手术。 8.不能耐受化疗或不同意化疗； 9.以下任何心脏标准： a.使用筛选诊断心电图机获得的 QTc 值从 3 次心电图（ECG）检查获得的平均静息校正 QT 间期（QTc）> 470 毫秒； b.任何具有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，例如左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞； c.会增加 QTc 延长或心律失常事件风险的任何因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或一级亲属中 40 岁以下不明原因猝死或已知延长 QT 间期的任何伴随用药； 10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 11.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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