【ChiCTR2500101944】在合并骨质疏松及骨量减少人群中应用羟基磷灰石涂层3D打印多孔钛合金椎间融合器对椎间融合率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101944

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

椎间盘退变

试验通俗题目

在合并骨质疏松及骨量减少人群中应用羟基磷灰石涂层3D打印多孔钛合金椎间融合器对椎间融合率的影响

试验专业题目

在合并骨质疏松及骨量减少人群中应用羟基磷灰石涂层3D打印多孔钛合金椎间融合器对椎间融合率的影响

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临床试验信息

试验目的

本临床研究拟通过多中心、前瞻性、真实世界研究，观察传统 PEEK 材料与羟基磷灰石涂层 3D 打印多孔钛融合器在合并骨质疏松及骨量减少的椎间融合内固定术的患者术后的椎间融合情况，验证羟基磷灰石涂层 3D 打印多孔钛融合器在骨质疏松及骨量减少人群中的能够改善椎间融合术后的临床疗效，为解决骨质疏松及骨量减少人群术后并发症和疗效不佳提供新的临床决策依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

482

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄在50－85 周岁（含 50 周岁和 85 周岁），性别不限； 2.因椎间盘退变引起椎间盘突出、椎管狭窄和/或椎体节段不稳等脊柱退变性疾病，需进行椎间融合内固定术的受试者； 3.1个月内的双能X线骨密度仪检查提示骨量减少（-2.5 ＜T≤-1）及骨质疏松（T≤-2.5）； 4.受试者经保守治疗 4 周无效（研究者认为符合手术指征的急症患者除外）； 5.3 个月内未参加过其他临床试验者。；

排除标准

1.精神上无能力或者不能理解参与研究的要求的患者，如不能表述、阅读和理解研究方案中规定的受试者主观调查表中的问题，且不能以适当的语言提供反馈信息； 2.可能影响脊柱植入物手术获益的任何内科或外科疾病患者，例如具有严重的代谢系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病和恶性肿瘤病史者等； 3.有严重的心、肝、肺、肾等重要脏器疾病者（由研究者判定）； 4.无法明确病因的体温、血沉降率、白细胞计数明显异常的患者（由研究者判定）。 5.任何手术部位无足够软组织覆盖者； 6.先天性或获得性的骨质脆性增加，或存在严重钙化不良问题者； 7.有涉及手术部位的感染或有局部炎症表现者； 8.病理性肥胖患者（体重指数[BMI]≥40 ）； 9.急进性关节病、骨软化、骨质吸收和严重骨质疏松（T＜-3.5）； 10.疑似或经证实对异物（金属材料）过敏或不耐受者； 11.待治疗的椎间节段既往曾实施过融合术者； 12.长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如化疗药物、皮质类固醇激素等）者； 13.正在接受放射治疗者； 14.使用生长因子或长期使用镇静催眠药或非甾体类消炎药（连续使用 3 个月以上）者； 15.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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